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聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-24 16:49:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

A Multicenter, Prospective and Randomized Controlled Clinical Study (Degrasphere Trial I) That Comparing the Safety and Efficacy of Polylactic Acid Embolization Microspheres in Treatment of Hepatocellular Carcinoma With Gelatin Sponge Particles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Prospective and Randomized Controlled Clinical Study (Degrasphere Trial I) That Comparing the Safety and Efficacy of Polylactic Acid Embolization Microspheres in Treatment of Hepatocellular Carcinoma With Gelatin Sponge Particles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹玉霞 

研究负责人：

李茂全 

Applicant：

Yuxia Yin 

Study leader：

Maoquan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18596253015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901702180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lust@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.limaoquan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

Qilu Hi-tech Zone, Qihe, Dezhou, Shandong, China

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.0/17-56/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Yang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

聚乳酸栓塞微球（DegrasphereTM）治疗肝细胞癌，临床使用安全性和有效性  

Objectives of Study：

The safety and efficacy of Polylactic Acid Embolization Microspheres in Treatment of Hepatocellular Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；
（2）妊娠及哺乳期的女性患者；
（3）血小板＜50×109/L；
（4）肝功能Chinld-pugh分级≥8者；
（5）肾功能障碍（肌酐＞2mg/dl或者肌酐清除率＜30ml/min）；
（6）肝动脉栓塞禁忌症；
（7）门静脉主干完全栓塞；
（8）白细胞＜4×109/L;
（9）造影剂过敏的患者；
（10）肝性脑病；
（11）胆红素水平> 3mg / dL；
（12）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5×ULN(正常值上限)或> 250 IU / L，经保肝、抗病毒治疗1周后仍≥2×ULN;
（13）存在不可控制的或明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭、难以控制的室上性或室性心率失常、II级以上房室传导阻滞，急性心肌缺血或QT间期延长，或过去6个月内出现心肌梗塞。
（14）已参加其他药物或器械临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The investigators believe that patients who are not fit to participate in this trial;
2. Pregnancy and lactation in female patients;
3. Platelet <50×10^9/L;
4. Liver function Chinld-pugh grade ≥ 8;
5. Renal dysfunction (creatinine> 2mg / dl or creatinine clearance <30ml/min);
6. Hepatic artery embolism contraindications;
7. Portal vein trunk is completely embolized;
8. White blood cells <4 × 10^9/L;
9. Patients with allergies to contrast agents;
10. Hepatic encephalopathy;
11. Bilirubin levels> 3mg/dL;
12. ALT or AST >5ULN, or >250 IU/L, ≥ 2×ULN after 1 week of liver and antiviral treatment;
13. Patients with uncontrollable or obvious heart disease, such as congestive heart failure, difficult to control supraventricular or ventricular arrhythmias, class II or more atrioventricular block, acute myocardial ischemia or prolonged QT interval, or myocardial infarction in the past 6 months;
14. Patients who have participated in other drug or instrumental clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-15 00:00:00至 To 2019-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-24 00:00:00 至 To 2018-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 182

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

栓塞

干预措施代码：

Intervention：

embolism

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 182

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

栓塞

干预措施代码：

Intervention：

embolism

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反映率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of treatment-related serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of tumor marker AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

动态最小化随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dynamic minimization randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月份 电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2010.10 electronic data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-24 16:49:51
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