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达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-02 11:30:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究

Public title：

A prospective non randomized controlled study of Da Vinci robot assisted surgery and traditional open surgery in the treatment of thyroid papillary carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究

Scientific title：

A prospective non randomized controlled study of Da Vinci robot assisted surgery and traditional open surgery in the treatment of thyroid papillary carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩博强 

研究负责人：

刘宏斌 

Applicant：

Boqiang Han 

Study leader：

Hongbin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15667152578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609936150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415005927@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhongbin999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Applicant address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院

Applicant's institution：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017KYLL046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

惠玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hui

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院

Primary sponsor：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Primary sponsor's address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Institution
hospital：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

Address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

甲状腺乳头状癌  

Target disease：

thyroid papillary carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究达芬奇机器人辅助手术和传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的安全性和有效性，为甲状腺乳头状癌的临床诊疗提供依据  

Objectives of Study：

The study of the safety and efficacy of Da Vinci robotic assisted surgery and traditional open surgery for thyroid papillary carcinoma provides a basis for clinical diagnosis and treatment of thyroid papillary carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄≤18周岁或≥70周岁；（2）术前穿刺活检提示不是乳头状癌；（3）合并其它甲状腺疾病；（4）多次行甲状腺外科治疗；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）最大肿块直径>5cm；（7）有腺体外侵犯；（8）有远处转移；（9）因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者（10）甲状旁腺激功能亢进的病人且甲状旁腺发育异常，位置出现明显变异；（11）凝血功能异常，心肺功能异常或经系统治疗后仍不能够耐受全身麻醉和手术者；（12）拒绝签署手术知情同意书和本研究知情同意书后的患者。（13）拒绝实施手术治疗的患者；

Exclusion criteria：

(1) preoperative biopsy suggested not papillary carcinoma;
(2) combine other thyroid diseases;
(3) multiple operation of thyroid surgery;
(4) pregnant or lactating women;
(5) the largest mass diameter > 5cm;
(6) external invasion of glands;
(7) distant metastasis;
(8) patients with hyperthyroidism of parathyroid gland induced hyperthyroidism;
(9) of the patients with hyperthyroidism of the parathyroid gland induced by the trachea, esophageal or laryngeal nerve compression were abnormal;
(10) abnormal coagulation function, abnormal cardiorespiratory function or can not tolerate systemic anaesthesia and surgical treatment after systematic treatment;
(11) to refuse to sign the operation informed consent form and the patient who has informed consent of this study;
(12) patients who refuse to carry out surgical treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-05 00:00:00至 To 2018-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-05 00:00:00 至 To 2018-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组

样本量：

 50

Group：

Robot group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助甲状腺手术

干预措施代码：

Intervention：

Robot assisted thyroid surgery

Intervention code：

组别：

开放手术组

样本量：

 50

Group：

Open surgery group

Sample size：

干预措施：

传统开放手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional open surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph node dissection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory response index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发风险指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence risk index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后切口疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score of postoperative incision pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后美容效果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random contro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年1月5日，网络公开，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.1.5,Network public,Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据将使用病例记录表、电子采集系统和管理系统进行试验数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture.EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-02 11:30:30
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