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基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 09:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究

Public title：

Clinical Research on Optimization of Acute Levodopa Challenge Test and Exploration of New Motor Paradigm Based on the Integration of Perception Technology and Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Optimization of Acute Levodopa Challenge Test and Exploration of New Motor Paradigm Based on the Integration of Perception Technology and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凌燕 

研究负责人：

冯涛 

Applicant：

Lingyan Ma 

Study leader：

Tao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13520873987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911125339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jennifer_MLY@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 happyft@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区花乡街道南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Huaxiang Street, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-134-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang Xiaoshan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59975692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

深圳市臻络科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Zhenluo Technology Co., Ltd.

研究疾病：

帕金森病;多系统萎缩;进行性核上性麻痹;血管性帕金森综合征;药物源性帕金森综合征;皮质基底节变性；路易体痴呆  

Target disease：

Parkinson's disease; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy; vascular parkinsonism; drug-induced parkinsonism; Corticobasaldegeneration；dementia with Lewy body

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

针对帕金森病及其他帕金森综合征，基于创新范式、融合感知和人工智能技术建立定量评估方法，结合传统运动范式和左旋多巴冲击试验，探索左旋多巴冲击试验PD诊断临界值并挖掘早期诊断及鉴别诊断的数字标志物，建立相关诊断模型。  

Objectives of Study：

For Parkinson's disease and other parkinson's syndromes, a quantitative evaluation method was established based on innovative paradigm, fusion perception and artificial intelligence technology, combined with the traditional exercise paradigm and levodopa impact test, to explore the PD diagnostic cut-off value of levodopa impact test, and to explore the digital markers of early diagnosis and differential diagnosis, and establish a relevant diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 认知功能障碍，无法完成研究（MMSE < 23）；
2. 无法耐受左旋多巴冲击试验；
3. 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者；
4. 有严重的行为问题或精神错乱者；
5. 无法签署知情同意；
6. 妊娠期或哺乳期妇女，以及妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕 措施的育龄期女性；
7. 过去30天内参加过其他临床试验；
8. 研究者认为其不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Cognitive dysfunction, unable to complete the study (MMSE < 23);
2. Inability to tolerate levodopa shock test;
3. Patients with failure of important organs (heart, lung, liver, kidney, etc.), malignant tumors, unstable conditions and other serious internal diseases;
4. Those with serious behavioral problems or mental disorders;
5. Inability to sign informed consent;
6.Pregnant or lactating women, as well as women of childbearing age who have a negative pregnancy test but refuse to use effective contraception;
7.Participants who have been enrolled in other clinical trials within the past 30 days;
8. Other conditions that are considered unsuitable by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-28 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2015国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2015 International Movement Disorders Society (MDS) Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器视觉、可穿戴等融合感知技术进行创新范式，结合传统评估的左旋多巴冲击试验，以进行帕金森病的早期诊断

Index test:

An innovative paradigm based on fusion sensing technology such as machine vision and wearable technology, combined with the traditional assessment of levodopa challenge test, is carried out for the early diagnosis of Parkinson's disease

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

帕金森病（PD）组800人、多系统萎缩（MSA）组400人、进行性核上性麻痹（PSP）组200人、路易体痴呆（DLB）组150人、血管性帕金森综合征（VP）组150人、药物源性帕金森综合征（DIP）组150人、皮质基底节变性（CBD）组150人）

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parkinson's disease (PD) group with 800 participants, multiple system atrophy (MSA) group with 400 participants, progressive supranuclear palsy (PSP) group with 200 participants, dementia with Lewy bodies (DLB) group with 150 participants, vascular parkinsonism (VP) group with 150 participants, drug

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期诊断的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。诊断测试正确识别出患有疾病的患者比例。灵敏度高意味着测试很少错过疾病案例（即低假阴性率）。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.The proportion of patients with a disease correctly identified by a diagnostic test. High sensitivity means that the test rarely misses cases of disease (i.e., low false negative rate).

指标中文名：

早期诊断的阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。在所有测试结果为阳性的个体中，真正患有疾病的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.Of all the individuals who tested positive, the proportion who actually had the disease.

指标中文名：

早期诊断的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。诊断测试正确识别出不患有某疾病的健康人的比例。特异性高意味着测试很少将健康人误诊为疾病患者（即低假阳性率）。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.The proportion of healthy people without a certain disease correctly identified by a diagnostic test. High specificity means that the test rarely misdiagnoses healthy people as disease patients (i.e., low false positive rate).

指标中文名：

早期诊断的阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。在所有测试结果为阴性的个体中，真正不患有疾病的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.Among all individuals who tested negative, the proportion who were truly free of the disease.

指标中文名：

早期诊断的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。测试正确识别患病和未患病个体的总比例；

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.The test correctly identified the total proportion of individuals with and without the disease.

指标中文名：

早期诊断的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Odds Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用定量评估方法，进行早期诊断新方法的探索研究。阳性似然比与阴性似然比的比值，综合反映测试的诊断效能。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Using quantitative assessment methods, conduct exploratory research on new methods for early diagnosis.The ratio of positive likelihood ratio to negative likelihood ratio reflects the diagnostic efficiency of the test.

指标中文名：

鉴别诊断的灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。指诊断测试正确识别出患有疾病的患者比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.Refers to the proportion of patients with a disease that a diagnostic test correctly identifies.

指标中文名：

鉴别诊断的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。指诊断测试正确识别出不患有某疾病的健康人的比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.Diagnostic tests correctly identify the proportion of healthy people who do not have a disease.

指标中文名：

鉴别诊断的阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。在所有测试结果为阳性的个体中，真正患有疾病的比例

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.Of all the individuals who tested positive, the proportion who actually had the disease

指标中文名：

鉴别诊断的阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。在所有测试结果为阴性的个体中，真正不患有疾病的比例

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.Among all individuals who test negative, the proportion who are truly free of the disease

指标中文名：

鉴别诊断的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。测试正确识别患病和未患病个体的总比例

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.The total proportion of individuals with and without the disease correctly identified by the test

指标中文名：

鉴别诊断的诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Odds Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。阳性似然比与阴性似然比的比值，综合反映测试的诊断效能。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.The ratio of positive likelihood ratio to negative likelihood ratio reflects the diagnostic efficiency of the test.

指标中文名：

相关系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation Coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

反映与真实结果之间的线性关系强度

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Strength of the linear relationship between reflection and true results

指标中文名：

鉴别诊断的内部一致性系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraclass Correlation Coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对帕金森病及其他帕金森综合征进行鉴别诊断。用于评估结果的一致性和可靠性

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Conduct differential diagnosis between Parkinson's disease and other Parkinsonian syndromes.Consistency and reliability of evaluation results

指标中文名：

均方根误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root mean square error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

量化预测误差的大小

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Quantify the magnitude of the prediction error

指标中文名：

决定系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of Determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

反映结果解释的变异比例

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The proportion of variation that reflects the interpretation of the results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过EDC网站:https://www.gyennorealm.com/#/login 睿云-多模态及数字化智能临床管理平台 睿云-多模态及数字化智能临床管理平台 ，在研究结束后六个月内上传试验数据，与Jennifer_MLY@163.com联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the trial data via the EDC website (https://www.gyennorealm.com/#/login）within six months after the study concludes. Contact Jennifer_MLY@163.com for assistance.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过EDC采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and managed through EDC (Electronic Data Capture).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 09:48:47
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