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间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 17:57:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) combined with motor image-based brain computer Interface (MI-BCI) to improve lower limb motor function in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) combined with motor image-based brain computer Interface (MI-BCI) to improve lower limb motor function in patients with ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑洲雪 

研究负责人：

吴文 

Applicant：

Zhouxue Zheng 

Study leader：

Wen Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8231 0019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1142 7189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317755903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwen66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue , Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

253 Industrial Avenue , Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-245-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号国家药物临床试验机构2楼医学伦理委员会秘书办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of secretary of Medical Ethics Committee, 2nd Floor, National Drug Clinical Trial Institution, 253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation,Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue , Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue , Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨iTBS联合MI-BCI是否能显著改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能。其次探讨通过iTBS及MI-BCI干预是否能加强与下肢运动相关脑区间的功能连接以及改善患者认知功能。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate whether iTBS combined with MI-BCI can significantly improve lower limb motor function in patients with ischemic stroke. Secondly, to explore whether iTBS and MI-BCI intervention can strengthen the functional connectivity of brain regions related to lower limb movement and improve the cognitive function of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）带有心脏起搏器、金属物品、金属植入物、耳蜗植入物、听力辅助装置； （2）既往存在颅脑手术史，颅骨严重缺陷，影响脑电帽佩戴； （3）有颅内压增高者； （4）有癫痫病史、癫痫家族史的患者； （5）合并心、肝、肾等严重的器质性疾病； （6）存在明显失语、听力障碍、视野受损者； （7）正在接受其他中枢神经调控训练； （8）妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) with pacemakers, metal objects, metal implants, cochlear implants, and hearing assistive devices; (2) with a history of previous cranial surgery and severe cranial defects that interfere with the wearing of the EEG cap; (3) with increased intracranial pressure; (4) with a history of epilepsy and a family history of epilepsy; (5) with severe organic diseases such as combined cardiac, hepatic, and renal disorders; (6) with significant aphasia, hearing impairment, and visual field impaired; (7) undergoing other central neuromodulation training; (8) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

iTBS联合MI-BCI干预训练

干预措施代码：

Intervention：

iTBS combined with MI-BCI intervention training

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

 23

Group：

control group A

Sample size：

干预措施：

假iTBS联合MI-BCI干预训练

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS combined with MI-BCI intervention training

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

 23

Group：

control group B

Sample size：

干预措施：

iTBS联合下肢Motomed干预训练

干预措施代码：

Intervention：

iTBS combined with lower limb motomed intervention training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting-stating EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

electroencephalogram

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分成三组，比例为1:1:1，根据计算机生成随机分组，使用SPSS 26.0统计软件(IBM，美国)的随机数函数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly divided into three groups in a 1:1:1 ratio according to computer-generated randomization using the Random Numbers Function of the statistical software SPSS 26.0 (IBM, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用(Case Record Form, CRF)数据录入患者信息，需经过培训授权人员记录保存。脑电图采集数据由实验室人员专门管理保存于课题组移动硬盘设备中。 1）原始病历及CRF按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正的，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的医师签名并注明日期。临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、实际、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下工作。 2）数据采集、数据录入：由经过培训的研究人员进行数据采集，并在采集完成后按照受试者鉴认代码表进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When Case Record Form(CRF) is used to input patient information, it needs to be recorded by trained and authorized personnel. The EEG data collected are managed by the laboratory staff and stored in the mobile hard disk device of the research group. 1) Original medical records and CRF shall be truthfully and carefully recorded as required, and the contents shall not be easily changed once filled in. If the original record needs to be corrected due to incorrect filling, the original record shall not be changed, but the supplementary statement shall be signed and dated by the responsible physician. All observed results and abnormal findings in clinical trials should be carefully verified and recorded in a timely manner to ensure the reliability of data. All kinds of instruments, equipment, practice and standard products used in various examination items in clinical trials should have strict quality standards and ensure that they are working under normal conditions. 2) Data collection and data entry: data collection shall be conducted by trained researchers, and data entry shall be conducted according to the subject identification code table after collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 17:56:57
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