中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIN-17014187
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-27 23:43:54
注册时间： Date of Registration：	2017-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究
Public title：	Phase I Study of BAT1306 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床研究
Scientific title：	Phase I Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of BAT1306 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	甘一婷	研究负责人：	王朝禾
Applicant：	Yiting Gan	Study leader：	Zhaohe Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 020-22233607-209	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-22233613
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ytgan@bio-thera.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhwang@bio-thera.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市天河区天河北路908号高科大厦B栋608室	研究负责人通讯地址：	广州市天河区天河北路908号高科大厦B栋608室
Applicant address：	Room 608, Tower B, Hi-Tech Building, 908 Tian-He North Road, Tian-He District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	Room 608, Tower B, Hi-Tech Building, 908 Tian-He North Road, Tian-He District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	百奥泰生物科技（广州）有限公司
Applicant's institution：	Bio-thera Solutions, Ltd.
研究负责人所在单位：	百奥泰生物科技（广州）有限公司
Affiliation of the Leader：	Bio-thera Solutions, Ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-171025-215	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学白求恩第一医院
Name of the ethic committee：	The First Bethune Hospital of Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽媛
Contact Name of the ethic committee：	Liyuan Zhao
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市新民大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第一医院

Primary sponsor：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jinlin	City：
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	具体地址：	吉林省长春市新民大街71号
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

实体瘤

Target disease：

Solid Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

BAT1306在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，药代动力学特征

Objectives of Study：

to evaluate the safety, tolerance and PK of BAT1306 in patients with advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究。
2)患者首次给予研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。
3)已知活动性中枢性神经系统（central nervous system，CNS）转移癌和/或癌性脑膜炎的患者。曾接受过脑转移治疗不属于排除标准，前提是首次给予研究药物前至少4周病情稳定，且无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。
4)既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抑制剂治疗。
5)首次给予研究药物前4周内，曾接受过化疗，放疗或生物制剂治疗；或5个半衰期内曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗，如以下，但不限于：埃罗替尼、吉非替尼、阿法替尼、克里唑替尼；或4周前抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE≤ 1级的患者，脱发除外。
6)正在接受或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
7)有症状的自身免疫性疾病的患者（如以下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
8)需要长期全身性激素治疗、或全身、或吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的。应用生理剂量的醋酸氢化可的松替代治疗，或其他相当剂量激素的患者可以入组：每日服用≤30mg醋酸氢化可的松或≤7.5mg强的松，其中清晨服用≤20mg醋酸氢化可的松（或5mg强的松），早餐后服用≤10mg醋酸氢化可的松（或2.5mg强的松）。
9)间质性肺病，或正在接受治疗的肺炎。
10)存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。
11)存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。
12)提示有潜在或明确的活动性肺结核感染。
13)HCV-Ab阳性；或HBsAg阳性（若HBsAg阴性，HBcAb阳性、HBsAb阴性，需测定HBV-DNA，DNA超窗正常检测上限时需排除）。

Exclusion criteria：

1) Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and receive study therapy or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of study drug;
2) Has a known history of a hematologic malignancy, primary brain tumor or sarcoma, or of another primary solid tumor, unless the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 5 years;
3) Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis;
4) Had prior treatment of anti-PD-1,anti-PD-L1 or CTLA-4;
5) had last administration of chemotherapy therapy,radioactive therapy or biological therapy less than 4 weeks prior to the first dose of study therapy BAT1306.has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade 1 or better from the AEs due to the anti-tumor treatment;
6) receiving or expected to receive any anti-cancer treatment during the study;
7) patients with autoimmune diseases;
8) Requiring of immunosuppressive systemic steroid therapy;
9) Patients have Interstitial Lung Disease,or pneumonia needing ongoing treatment;
10) Has an active infection requiring systematic therapy;
11) Is positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) or syphilis infection;
12) Has active Tuberculosis;
13) Has known active Hepatitis B or C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-29 00:00:00 至 To 2018-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A1	样本量：	3
Group：	A1	Sample size：	3
干预措施：	BAT1306 1mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	BAT1306 1mg/kg	Intervention code：

组别：	A2	样本量：	3
Group：	A2	Sample size：	3
干预措施：	BAT1306 3mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	BAT1306 3mg/kg	Intervention code：

组别：	A3	样本量：	3
Group：	A3	Sample size：	3
干预措施：	BAT1306 10mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	BAT1306 10mg/kg	Intervention code：

组别：	剂量扩展	样本量：	18
Group：	Dose expansion	Sample size：	18
干预措施：	BAT1306	干预措施代码：
Intervention：	BAT1306	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性和耐受性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety and tolerability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	pk	指标类型：	主要指标
Outcome：	pk	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫原性	指标类型：	次要指标
Outcome：	immunogenicity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗肿瘤效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	anti-cancer activities	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受体占用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Receptor Occupancy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	待定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Medidata
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Medidata
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2017-12-27 23:43:54