中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089369
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-06 14:25:18
注册时间： Date of Registration：	2024-09-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏的临床研究
Public title：	Clinical study of carboxymaltose iron in treatment of iron deficiency in tumor-associated anemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏的临床研究
Scientific title：	Clinical study of carboxymaltose iron in treatment of iron deficiency in tumor-associated anemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴春蓉	研究负责人：	吴春蓉, 彭春芳
Applicant：	Chunrong Wu	Study leader：	Chunrong Wu, Pengchun Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 2320 1910	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 2320 1910
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2008zjwcr@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2008zjwcr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆江津区鼎山街道江州大道725号	研究负责人通讯地址：	重庆江津区鼎山街道江州大道725号
Applicant address：	No.725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing, China	Study leader's address：	No.725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	402260	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	402260
申请人所在单位：	重庆市江津区中心医院
Applicant's institution：	Chongqing Jiangjin Central Hospital
研究负责人所在单位：	重庆市江津区中心医院
Affiliation of the Leader：	Chongqing Jiangjin Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20240513003-B	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市江津区中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chongqing Jiangjin Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	唐彬
Contact Name of the ethic committee：	Bin Tang
伦理委员会联系地址：	重庆江津区鼎山街道江州大道725号
Contact Address of the ethic committee：	No.725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 187 1641 8693	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2008zjwcr@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江津区中心医院

Primary sponsor：

Chongqing Jiangjin Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆江津区鼎山街道江州大道725号

Primary sponsor's address：

No.725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市江津区中心医院	具体地址：	重庆江津区鼎山街道江州大道725号
Institution hospital：	Chongqing Jiangjin Central Hospital	Address：	No.725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市健康促进与健康教育学会研究基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Chongqing Society of Health Promotion and Health Education

研究疾病：

肿瘤相关性贫血

Target disease：

Cancer-related anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的：降低CRA患病率，提升血红蛋白正常化率（即有效率），改善体能状态；增强抗肿瘤治疗的敏感性和疗效——提升肿瘤患者的OS。次要研究目的：探索羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏患者的安全性（过敏反应，胃肠道反应等）。

Objectives of Study：

Primary research objectives: to reduce the prevalence of CRA, enhance hemoglobin normalization (i.e., efficiency), and improve physical status; to enhance the sensitivity and efficacy of antitumor therapy - to enhance OS in patients with tumors. Secondary study objectives: to explore the safety (allergic reactions, gastrointestinal reactions, etc.) of ferric carboxymaltose in the treatment of patients with iron deficiency in tumor-associated anemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对本品、本品活性成份以及任意辅料过敏； 2. 有严重肝、肾功能障碍； 3. 已知对其他肠外铁剂发生严重超敏反应； 4. 非铁缺乏引起的贫血，如其他类型小细胞性贫血； 5. 存在铁过载或铁利用障碍； 6. 目前正在使用其他影响铁代谢的药物； 7. 已知的血红蛋白类疾病（例如，地中海贫血）； 8. 任何与以下情况有关的贫血病史或临床表现：血尿症需要治疗的维生素B12 或叶酸缺乏症（缺乏症纠正后受试者可入选）； 9. 计划在随机化后3 个月内进行预期会失血（定义为Hb 下降> 2 g/dl）的手术；或血液透析（当前或计划在未来3 个月内进行）。 10.试验对象同时参加超过一个临床试验。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the product, its active ingredients and any excipients; 2. Severe hepatic and renal dysfunction; 3. Known severe hypersensitivity reactions to other parenteral iron agents; 4. Anemia not due to iron deficiency, such as other types of microcytic anemia; 5. The presence of iron overload or impaired iron utilization; 6. The current use of other drugs that affect iron metabolism; 7. Known hemoglobin-like disorders (e.g., thalassemia) 8. Any history or clinical manifestation of anemia associated with the following conditions: Hematuria Vitamin B12 or folate deficiency requiring treatment (subjects may be enrolled after correction of deficiency); 9. planned surgery with anticipated blood loss (defined as a decrease in Hb > 2 g/dl) within 3 months of randomization; or Hemodialysis (current or planned within the next 3 months). 10. Subjects participating in more than one clinical trial at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	250
Group：	Observation group	Sample size：	250
干预措施：	羧基麦芽糖铁治疗	干预措施代码：
Intervention：	Iron carboxymaltose therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	250
Group：	Control group	Sample size：	250
干预措施：	口服铁剂治疗	干预措施代码：
Intervention：	Oral iron therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	重庆市
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市江津区中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Jiangjin Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市黔江中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Qianjiang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市江津区中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属涪陵医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum ferritin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转铁蛋白饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transferrin saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Security	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用简单随机法：每个受试者被随机分配到实验组或对照组，通常使用随机数字表、或抛硬币等方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With simple randomization: each subject is randomly assigned to either the experimental or control group, usually using methods such as random number tables, or coin flips.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无。
Blinding：	no.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过研究者联系索取数据，公开原始数据的时间（通常不迟于研究结果发表后的6个月内）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Request for data through researcher contact, timing of release of raw data (usually no later than 6 months after publication of study results)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic capture and management systems
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-06 14:25:14