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营养管理在腹腔感染中的应用与疗效：一项单中心前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-08 15:04:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养管理在腹腔感染中的应用与疗效：一项单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Nutritional management in the application of abdominal infection and efficacy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养管理在腹腔感染中的应用与疗效：一项单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Nutritional management in the application of abdominal infection and efficacy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐子鹏 

研究负责人：

刘宏斌 

Applicant：

Zipeng Xu 

Study leader：

Hongbin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17600810466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609936150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350214351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhongbin999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Applicant address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军兰州总医院

Applicant's institution：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军兰州总医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017KYLL045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军兰州军区兰州总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

惠玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hui

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军兰州总医院

Primary sponsor：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Primary sponsor's address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军兰州总医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Institution
hospital：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People's Liberation Army

Address：

333 Binhe Road South, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腹腔感染  

Target disease：

Intra-abdominal Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据腹腔感染营养支持治疗与研究现状，结合临床诊治经验教训，研究营养管理在腹腔感染中的应用与治疗效果，为临床治疗提供依据。  

Objectives of Study：

According to nutritional support for intraperitoneal infection and research status.Combined with clinical diagnosis and treatment of lessons learned.Study of nutrition management in the application of abdominal infection and treatment effect.Provide the basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并严重慢性基础疾病，预后恶劣并可能成为患者死亡原因
（2）发病24小时内死亡
（3）血流动力学不稳定
（4）存在肠内营养禁忌症
（5）因各种原因无法完成研究

Exclusion criteria：

(1) combined with severe chronic diseases, the prognosis is poor and may be the cause of death of patients;
(2) within 24 hours of onset of death;
(3) hemodynamic instability;
(4) There are enteral nutrition contraindications;
(5) can not complete the research for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-10 00:00:00至 To 2018-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-10 00:00:00 至 To 2018-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

营养管理

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

营养支持方式、时间、配方、制剂、速度及目标等均有临床医师根据经验确定。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军兰州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou General Hospital of The Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后临床结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers of inflammat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunologic function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理学和既往健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏器功能障碍严重度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危重患者营养风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NUTRIC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年7月1日，网络公开，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.7.1,Network public,Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据将使用病例记录表、电子采集系统和管理系统进行试验数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture.EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-08 15:04:06
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