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基于EEG-fNIRS多模态的脑卒中患者神经血管耦合机制与应用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 00:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG-fNIRS多模态的脑卒中患者神经血管耦合机制与应用的研究

Public title：

Study on the mechanism and application of neurovascular coupling in stroke patients based on EEG-fNIRS multimodality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG-fNIRS多模态的脑卒中患者神经血管耦合机制与应用的研究

Scientific title：

Study on the mechanism and application of neurovascular coupling in stroke patients based on EEG-fNIRS multimodality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璇 

研究负责人：

徐璇 

Applicant：

xu xuan 

Study leader：

xu xuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1445 8950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1445 8950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1228458748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1228458748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号

Applicant address：

1168 Chunrong West Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

1168 Chunrong West Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

kunming medical university

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

kunming medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2024MEC140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李利华

Contact Name of the ethic committee：

LI lihua

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

1168 Chunrong West Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1445 8950

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1228458748@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

kunming medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号

Primary sponsor's address：

1168 Chunrong West Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

中国

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号

Institution
hospital：

kunming medical university

Address：

1168 Chunrong West Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）构建NVC评估方法，阐明脑卒中患者NVC机制 （2）探明TE在脑卒中患者功能恢复的预测价值。  

Objectives of Study：

(1) Construct NVC assessment methods to clarify the mechanism of NVC in stroke patients (2) To investigate the predictive value of TE in functional recovery of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

②排除标准： 合并偏瘫侧肢体骨折、严重感染、肩周炎及其他上肢骨关节疾病及畸形、上肢疼痛； 病情不稳定，有癫痫病史；矫正视力低于5.0；听力和言语障碍影响沟通。 头部皮肤感染或破损，颅骨不全，不能耐受fNIRS、EEG；精神病史或服用任何不适合本研究的抗精神病药物。 （2）本研究无特殊人群纳入，干预过程包括上肢机器人和常规康复治疗，均有具有3年以上治疗经验的作业治疗师提供，且干预为无创性干预，治疗过程有任何不适或者疲劳，都可以随时提出终止或是暂停实验。

Exclusion criteria：

② Exclusion criteria:  hemiplegic side limb fracture, serious infection, shoulder periarthritis and other upper limb bone and joint diseases and malformations, upper limb pain;  Unstable condition, history of epilepsy; Corrected vision less than 5.0; Hearing and speech impairments affect communication.  head skin infection or damage, skull insufficiency, intolerance of fNIRS, EEG; A history of mental illness or any antipsychotic medication not appropriate for this study. (2) No special population was included in this study, and the intervention process included upper limb robot and routine rehabilitation treatment, which were provided by occupational therapists with more than 3 years of treatment experience, and the intervention was non-invasive, and any discomfort or fatigue during the treatment could be terminated or suspended at any time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 21

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

执行日常生活活动任务

干预措施代码：

Intervention：

Perform activities of daily living

Intervention code：

组别：

卒中组

样本量：

 21

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

执行日常生活活动任务

干预措施代码：

Intervention：

Perform activities of daily living

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

kunming

单位(医院)：

 昆明长和天城康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Kunming Changhe Tiancheng rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大脑氧耗

组织：

Sample Name：

Cerebral oxygen consumption

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大脑放电

组织：

Sample Name：

Cerebral discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

上肢运动数据

组织：

Sample Name：

Upper limb movement data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉及患者信息，暂不公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Involving patient information, not released at this time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由课题组成员专人负责患者得评估，采集数据 管理：数据全部为电子版材料，由课题负责人在电脑中加密保存与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The research team member is responsible for patient assessment and data collection Management: All data are electronic materials, which are encrypted and stored and managed by the project leader in the computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-30 18:09:35
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