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苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对内镜下腰椎手术患者术后睡眠质量及恢复质量影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:13:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对内镜下腰椎手术患者术后睡眠质量及恢复质量影响

Public title：

Effects of Remimazolam Besylate–Based Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Sleep Quality and Quality of Recovery in Patients Undergoing Endoscopic Lumbar Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对内镜下腰椎手术患者术后睡眠质量及恢复质量影响

Scientific title：

Effects of Remimazolam Besylate–Based Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Sleep Quality and Quality of Recovery in Patients Undergoing Endoscopic Lumbar Spine Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晓媛 

研究负责人：

杨峻岭 

Applicant：

Du Xiaoyuan 

Study leader：

Yang Junling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4710 2324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4717 7900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1282780959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 51913612@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街5号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

No. 5, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-114; GZ-2024-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ordos Central Hospotal

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

武瑞

Contact Name of the ethic committee：

Wu Rui

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 4779 0410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古医师协会

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Medical Association

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在全身麻醉下接受内镜下腰椎手术（如椎间盘切除/椎管减压等）的患者中，采用前瞻性对照研究方法，比较苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉（TIVA）与丙泊酚TIVA对患者术后睡眠质量及术后恢复质量的影响，明确瑞马唑仑麻醉方案在该类手术中的临床获益与安全性，为优化麻醉用药策略、促进围术期快速康复提供循证依据。  

Objectives of Study：

In patients undergoing endoscopic lumbar spine surgery (e.g., discectomy and/or spinal canal decompression) under general anesthesia, this study is designed as a prospective controlled trial to compare the effects of total intravenous anesthesia (TIVA) with remimazolam besylate versus propofol-based TIVA on postoperative sleep quality and quality of recovery. The aim is to clarify the clinical benefits and safety of a remimazolam-based anesthetic regimen in this surgical population, thereby providing evidence to optimize anesthetic strategies and promote enhanced recovery in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对苯二氮卓类药物过敏者 2.有严重中枢神经系统疾病，术前无法配合完成量表 3.有严重房室传导阻滞者，病态窦房结综合征或窦性心动过缓（<50次/分） 4.急诊手术 5.严重肝肾功能不全 6.术中出血量超过1000ml者

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to benzodiazepines 2. Those with severe central nervous system diseases who cannot cooperate to complete the preoperative assessment 3. Individuals with severe atrioventricular block, sick sinus syndrome, or sinus bradycardia (<50 beats/min) 4. Emergency surgery 5. Severe liver or kidney dysfunction 6. Intraoperative blood loss exceeding 1000 ml

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-22 00:00:00 至 To 2025-10-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

诱导阶段：瑞马唑仑0.2mg/kg + 舒芬太尼0.5μg/kg + 顺阿曲库铵0.15mg/kg。 维持阶段：瑞马唑仑1mg/(kg·h) + 瑞芬太尼0.2μg/(kg·h)。

干预措施代码：

Intervention：

Induction phase: remimazolam 0.2 mg/kg + sufentanil 0.5 μg/kg + cisatracurium 0.15 mg/kg. Maintenance phase: remimazolam 1 mg/(kg·h) + remifentanil 0.2 μg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 60

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

诱导阶段：丙泊酚2mg/kg + 舒芬太尼0.5μg/kg + 顺阿曲库铵0.15mg/kg。 维持阶段：丙泊酚6mg/(kg·h) + 瑞芬太尼0.2μg/(kg·h)。

干预措施代码：

Intervention：

Induction phase: propofol 2 mg/kg + sufentanil 0.5 μg/kg + cisatracurium 0.15 mg/kg. Maintenance phase: propofol 6 mg/(kg·h) + remifentanil 0.2 μg/(kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1,Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、气管插管时（T1）、改变体位后（T2）、切皮时（T23）、药时（T4）、苏醒后（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of entering the room (T0), during tracheal intubation (T1), after changing position (T2), at skin incision (T23), at drug administration (T4), after awakening (T5)

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1,Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

指标中文名：

止疼药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享平台： ResMan 原始数据管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn）。 共享时间： 预计在研究论文发表后的 6 个月内开始公示并共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing Platform: ResMan Research Data Management Platform (URL: http://www.medresman.org.cn). Sharing Period: The data are expected to be made public and shared within 6 months after the publication of the research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:13:38
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