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小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼呛咳的预防作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 08:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼呛咳的预防作用

Public title：

Prophylactic effect of small doses of ace on sufentanil choking

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼呛咳的预防作用

Scientific title：

Prophylactic effect of small doses of ace on sufentanil choking

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛鹏程 

研究负责人：

毛鹏程 

Applicant：

Pengcheng Mao 

Study leader：

Pengcheng Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18692081031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18692081031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maopc10591@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maopc10591@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市温岭市箬横镇人民西路北99-6号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Applicant address：

No.99-6, West Road North, Ruo Heng Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州恩泽医疗集团

Applicant's institution：

Taizhou Enze Medical Group

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20240518

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

连燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Lian YanFei

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 89218976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lianyf@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Primary sponsor's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

具体地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of your choice (self-financed)

研究疾病：

呛咳  

Target disease：

choking

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼麻醉诱导期间的引起呛咳的预防作用，减少呛咳带来的并发症。  

Objectives of Study：

To explore the prophylactic effect of small doses of acephate on choking induced during induction of anaesthesia with sufentanil, a complication associated with choking.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢阻肺；
2.哮喘；
3.肺大泡；
4.心脏病；
5.青光眼；
6.高血压；

Exclusion criteria：

1.Chronic obstructive pulmonary disease;
2.asthma;
3.Bulla pulmonis;
4.Heart disease;
5.History of cardiac glaucoma;
6.hypertension;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 40

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

3ml of saline intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

根据咳嗽次数及持续时间进行分级。I级，无咳嗽，呼吸均匀；II级，单次轻微咳嗽；III级，多次咳嗽，且持续时间<15S；IV级，连续咳嗽，且持续时间>15S。

Measure time point of outcome：

Induction period of anesthesia

Measure method：

Grade according to the number and duration of cough. Grade I, no cough, even breathing; Grade II, a single mild cough; Grade III, repeated cough, and duration <15S; Grade IV, continuous cough, and duration >15S.

指标中文名：

肌阵挛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myoclonus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

采用Blitt分级评估患者肌阵挛严重程度：0级，无肌阵挛发生；1级，轻度肌阵挛，部分肢体的轻微动作，如中指指节末端出现收缩；2级，中度肌阵挛，出现两组不同的肌肉收缩，如上肢和下肢；3级，重度肌阵挛，两组以上肌肉或肌群收缩，如肢体的快速外展或内收。

Measure time point of outcome：

Induction period of anesthesia

Measure method：

Blitt scale was used to evaluate the severity of myoclonus: Grade 0, no myoclonus occurred; Grade 1, mild myoclonus, slight movement of some limbs, such as contraction at the end of the middle finger; Grade 2, moderate myoclonus, with two distinct sets of muscle contractions, such as the upper and lower limbs; Grade 3, severe myoclonus, contraction of more than two muscles or muscle groups, such as rapid abduction or adduction of a limb.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，符合条件的参与者按 1:1 的比例被随机分配到两组中。随机分配由计算机生成，并通过不透明的连续编号密封信封进行隐藏。使用spss软件随机生成从 1 到 80的数字，每个参与者都被随机分配到一个数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a randomized controlled trial in which eligible participants were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio. Random allocations are generated by a computer and hidden by opaque, consecutively numbered sealed envelopes. spss software was used to randomly generate numbers from 1 to 80, and each participant was randomly assigned to a number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由一位项目负责人完成，采用CRF及Resman分别记录。由另外三位临床医师整理，审查和管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by study leader with CRF and Resman. Data is reorganized,investigated and managed by three clinicians

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 08:31:23
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