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沉浸式虚拟现实技术在择期全麻手术患儿围术期的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 14:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式虚拟现实技术在择期全麻手术患儿围术期的应用研究

Public title：

Application research of immersive virtual reality technology in pediatric patients undergoing elective surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沉浸式虚拟现实技术在择期全麻手术患儿围术期的应用研究

Scientific title：

Application research of immersive virtual reality technology in pediatric patients undergoing elective surgery under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张聚 

研究负责人：

魏丽丽 

Applicant：

Zhang Ju  

Study leader：

Wei Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5329 0339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 7007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sky_tmf_1216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13573828157@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYEC2024-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6180 1381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

青岛市医疗卫生优秀人才培养项目

Source(s) of funding：

Qingdao Medical and Health Excellent Talent Training Project

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同沉浸式虚拟现实（immerse virtual reality，IVR）技术干预内容对全麻择期手术患儿术前术前焦虑的影响效果  

Objectives of Study：

Explore the impact of different immersive virtual reality (IVR) technology interventions on preoperative anxiety in children undergoing elective surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重脏器合发症等危重症患儿；（2）无法使用头戴式显示器的患儿；（3）有癫痫发作史或对晕动症极度易感的患儿；（4）术后转运到儿童重症监护室；（5）既往接受过手术的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Children with severe organ comorbidities and other critical illnesses; (2) Children who are unable to use head mounted displays; (3) Children with a history of epileptic seizures or extreme susceptibility to motion sickness; (4) Transfer to the pediatric intensive care unit after surgery; (5) Children who have undergone surgery in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-08 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-08 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IVR1组

样本量：

 35

Group：

IVR1 group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，术前1日手术室护士在术前访视时为患儿及其家长介绍VR头戴式显示器（后面简称VR头显），消除患儿与家长对该设备的陌生感，并为患儿佩戴VR头显观看全景手术宣教视频1次，时长约8分钟。手术当日提前半小时将患儿接入手术室，在患儿等候区等候，大约在患儿接入手术间的前10分钟，巡回护士协助患儿佩戴VR头显再次观看全景手术宣教视频，时长约8分钟，观看方式为循环播放，从患儿有等候区接入手术间直到麻醉诱导期间，患儿均可以佩戴VR头显进行观看。该视频内容由专业摄影师使用全景相机进行手术室的实景拍摄录制，时长约8分钟时间，内容讲述了患儿从接入手术室到进入手术间被麻醉，苏醒后返回病房的全过程，播放方式为循环播放。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, one day before surgery, the operating room nurse introduced the VR head mounted display (hereinafter referred to as VR head mounted display) to the child and their parents during the preoperative visit, eliminating the unfamiliarity of the device between the child and their parents. The patient also wore the VR head mounted display to watch a panoramic surgical education video for about 8 minutes. On the day of the surgery, the patient will be admitted to the operating room half an hour in advance and wait in the waiting area. About 10 minutes before the patient is admitted to the operating room, the mobile nurse will assist the patient in wearing a VR headset to watch the panoramic surgical education video again for about 8 minutes. The viewing method is loop playback, and the patient can wear a VR headset to watch from the waiting area until anesthesia induction. The video content is recorded by a professional photographer using a panoramic camera to capture the real scene of the operating room. The duration is about 8 minutes, and the content tells the whole process of the patient from being admitted to the operating room to being anesthetized and returning to the ward after waking up. The playback mode is loop playback.

Intervention code：

组别：

IVR2组

样本量：

 35

Group：

IVR2 group

Sample size：

干预措施：

IVR2组所有的操作过程与IVR1组相同，不同之处在于观看的内容。该组的观看内容为患儿在VR头显自带的影院场景下观看动画片，动画片为可获取的开放资源，有三款适合不同年龄段儿童的动画片，可供患儿根据自己的喜好进行选择。

干预措施代码：

Intervention：

The operation process of IVR2 group is the same as that of IVR1 group, with the difference being the content watched. The viewing content of this group is for children to watch cartoons in the cinema scene provided by the VR headset. Cartoons are available as open resources, and there are three cartoons suitable for children of different ages for children to choose from according to their preferences.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施，患儿入手术室在患儿术前等候区可由家长陪伴，儿童等候区内有适合各个年龄段儿童的玩具和书籍，供患儿可以根据自己的喜好进行选择。儿童等候区的墙壁上还配有显示屏，循环播放全麻手术患儿术前宣教视频，可供患儿及家长观看。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing measures include accompanying parents in the preoperative waiting area for children entering the operating room. There are toys and books suitable for children of all ages in the waiting area for children to choose according to their preferences. There are also display screens on the walls of the children's waiting area, which play pre operation education videos for children undergoing general anesthesia surgery in a loop, for children and parents to watch.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期的焦虑值

测量方法：

简化版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF）

Measure time point of outcome：

Anxiety level during anesthesia induction period

Measure method：

the Chinese Version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form,CmYPAS-SF

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒期谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium during anesthesia awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒期疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain during anesthesia awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Hospitalization Behavio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿家长在术前等候区的焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety status of parents of patients in the preoperative waiting area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿家长对围手术期护理的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of parents of pediatric patients with perioperative care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pull out time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用R语言进行区组随机化，随机化种子为888，区组长度不固定，比例为1:1:1。随机分配方案将由临床试验中心专人负责，他们不涉及试验的其他方面。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use R language for block randomization, with a randomization seed size of 888 and a variable block length ratio of 1:1:1. The random allocation plan will be handled by dedicated personnel from the clinical trial center, who will not be involved in any other aspects of the tri

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本试验干预措施的特殊性，我们无法对受试对象和研究人员设盲。但本研究将对数据评估者和统计分析者都进行设盲。

Blinding：

Due to the specificity of the intervention measures in this trial, we are unable to blind the subjects and researchers. But this study will blind both data assessors and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享请联系项目负责人，邮箱：sky_tmf_1216@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader for data sharing,email: sky_tmf_1216@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 14:28:15
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