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ICU新冠感染患者手术风险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-11 10:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU新冠感染患者手术风险因素分析

Public title：

Analysis of surgical risk factors in patients with COVID-19 infection in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU新冠感染患者手术风险因素分析

Scientific title：

Analysis of surgical risk factors in patients with COVID-19 infection in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡月子 

研究负责人：

罗如意 

Applicant：

Hu Yuezi 

Study leader：

Luo Ruyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8464 6125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7583 0321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 14131498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoruyi@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国-湖南-长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Applicant address：

233 Cai'e North Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2024-K0130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

Covid-19；手术后疼痛  

Target disease：

Covid-19; Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确COVID-19感染与非感染对手术后进入ICU的患者手术风险因素的比较。  

Objectives of Study：

To identify surgical risk factors in patients admitted to the ICU after surgery for COVID-19 infection versus non-infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄＜18岁；2.人群特异性患者（例如：仅女性，主要为妊娠期及妇科、产科手术）；3.资料不完整。

Exclusion criteria：

1. < 18 years old; 2. Population-specific patients (e.g., only women, mainly during pregnancy and gynecological and obstetric operations); 3. Incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COVID-19感染组

样本量：

 60

Group：

COVID-19 infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

COVID-19非感染组

样本量：

 120

Group：

COVID-19 non-infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COVID-19 核酸检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

COVID-19 nucleic acid test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术风险因素指标，包括手术时长、麻醉方式、带管时长、疼痛指数等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical risk factor indicators, including surgical duration, anesthesia method, catheterization duration, pain index, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术其他风险因素，包括术前术后实验室资料，术后ICU停留时长、术后住院天数、住院费用等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other risk factors for surgery, including preoperative and postoperative laboratory data, postoperative ICU stay duration, postoperative hospitalization days, hospitalization expenses, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 10:25:56
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