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新的廉价人乳头瘤病毒大规模筛查策略降低了长沙市宫颈癌发病率:一项临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-30 10:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新的廉价人乳头瘤病毒大规模筛查策略降低了长沙市宫颈癌发病率:一项临床试验

Public title：

New cheaper human papilloma virus mass screening strategy reduces cervical cancer incidence in Changsha city: A clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新的廉价人乳头瘤病毒大规模筛查策略降低了长沙市宫颈癌发病率:一项临床试验

Scientific title：

New cheaper human papilloma virus mass screening strategy reduces cervical cancer incidence in Changsha city: A clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭向文 

研究负责人：

祖月娥 

Applicant：

Xiangwen Peng 

Study leader：

Yue'e Zu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6508 2951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7582 7868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pxw1237@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 85042306@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区城南东路416号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Applicant address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China () No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市妇幼保健院

Applicant's institution：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快 EC-20240914-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市妇幼保健院

Name of the ethic committee：

Changsha maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈安基

Contact Name of the ethic committee：

anji chen

伦理委员会联系地址：

长沙市雨花区城南东路416号

Contact Address of the ethic committee：

No.416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7515 1268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市妇幼保健院

Primary sponsor：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市雨花区城南东路416号

Primary sponsor's address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

长沙市妇幼保健院

具体地址：

南省长沙市雨花区城南东路416号

Institution
hospital：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 416, Chengnan East Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

长沙市市财政局

Source(s) of funding：

Changsha Municipal Finance Bureau Changsha Municipal Finance Bureau Changsha Municipal Finance Bureau

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾长沙地区2019-2022年HPV群体筛查数据，统计感染特征和筛查效率，并进行经济分析，分析其经济效应是否值得推广  

Objectives of Study：

Review the HPV population screening data in Changsha area from 2019 to 2022, analyze the infection characteristics and screening efficiency, and conduct economic analysis to determine whether its economic effects are worth promoting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

非长沙户口，年龄不在35-64的妇女

Exclusion criteria：

Non Changsha household registration, women aged 35-64

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-09 00:00:00至 To 2022-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-09 00:00:00 至 To 2022-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 523437

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

hpv病毒基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈管内脱落细胞

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical ductal exfoliated cells:

Tissue：

Cervical

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

长沙市适龄妇女“两癌”免费检查相关信息录入长沙市健康民生项目“两癌”信息系统；其中省重点民生实事——农村适龄和城镇低保适龄妇女“两癌”免费检查项目信息，通过国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统报送（信息表可在中国妇幼卫生监测网http//www.mchscn.org下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enter the relevant information of free check ups for "two cancers" among eligible women in Changsha into the "two cancers" information system of the Changsha Health and Livelihood Project; The information on the "two cancers" free examination project for rural eligible and urban subsistence allowance eligible women, which is a key livelihood issue in the province, is submitted through the National Maternal and Child Health Major Public Health Service Project Information Direct Reporting System (the information form can be downloaded from the China Maternal and Child Health Monitoring Network at http://www.mchcnc n.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

长沙市健康民生项目“两癌”信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recorded into the Changsha Two Cancer Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 10:39:05
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