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团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 14:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究

Public title：

Group cognitive behavioral therapy combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive function in adolescents with depression: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究

Scientific title：

Group cognitive behavioral therapy combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive function in adolescents with depression: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶雪婕 

研究负责人：

冯婧婧 

Applicant：

Ye Xuejie 

Study leader：

Feng Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8687 8410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6784 4177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuejiey@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuejiey@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBYNYY-2024-LC-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 2630 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

宁波市镇海区庄俞南路1号

Institution
hospital：

The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过实验组（团体CBT+tDCS真刺激）和对照组（团体CBT+tDCS伪刺激）干预前后的汉密尔顿量表、青少年抑郁量表评估结果，比较两种方案对青少年抑郁症患者症状的治疗疗效，明确联合治疗的优势。 （2）通过实验组（团体CBT+tDCS真刺激）和对照组（团体CBT+tDCS伪刺激）干预前后的可重复成套神经心理状态测验评估结果，比较两种方案对青少年抑郁症患者认知功能的治疗疗效，明确联合治疗的优势。  

Objectives of Study：

(1) By comparing the result of HAMD-24 scale and CDI Scale assessment before and after the intervention in the experimental group and the control group to clarify the treatment efficacy of the two protocols on adolescent depression and the advantages of the combined treatment. (2) By comparing the results of the repeatable battery for the assessment of neuropsychological evidence before and after the intervention in the experimental group and the control group to clarify the treatment efficacy of the two protocols on cognitive function on adolescent depression and the advantages of the combined treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①颅内置有金属异物、重大躯体疾病史、不稳定的躯体疾病、神经系统异常、可能导致心境障碍症状的躯体疾病等； ②既往诊断过双相障碍，或随访期间转为躁狂状态者； ③合并有其他精神疾病病史，如注意缺陷运动障碍、自闭症、发育迟滞； ④入组前三个月内有物质滥用或依赖者； ⑤患者以及直系亲属曾经有癫痫发作史； ⑥严重自杀企图者（HAMD-24 量表第 3 项“自杀”≥3 分）； ⑦近一个月接受电休克治疗、重复经颅磁刺激治疗者； ⑧既往接受过连续 3 个月以上系统心理治疗无效者。

Exclusion criteria：

①intracranial placement of metallic foreign bodies, history of significant physical illness, unstable physical illness, neurological abnormalities, and physical illnesses that may cause symptoms of mood disorders. ②with a previous diagnosis of bipolar disorder, or turned to a manic state during follow-up. ③Combined history of other psychiatric disorders, such as attention deficit movement disorder, autism, developmental delay. ④with substance abuse or dependence within three months prior to enrollment. ⑤participant as well as immediate family members with a history of previous seizures. ⑥serious suicide attempts (HAMD-24 scale item 3 "suicide" ≥3). ⑦received electroconvulsive therapy or repeated transcranial magnetic stimulation in the last month. ⑧those who have received more than 3 months of continuous systemic psychotherapy and have failed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2026-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

团体认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Group cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）+团体认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation (tDCS)+Group cognitive behavioral therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children’s Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of NeuropsychologicalStatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字； 2. 按照随机数字由小到大的顺序进行排序； 3. 按随机数字顺序选择相应的样本数量，由实习生分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Generate a corresponding random number for each participant included in the clinical trial; 2. Sort random numbers from smallest to largest; 3. Select the corresponding number of samples in random order and assign them to different processing groups by interns.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、创建病历记录表进行案例数据收集 2、使用EXCEL和SPSS进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Create case record form for case data collection 2. use Excel and SPSS to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 14:24:45
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