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基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 17:04:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦

Public title：

Virtual community-based mind-body rehabilitation to improve emotional distress in lonely cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦的多中心随机对照研究

Scientific title：

Virtual community-based mind-body rehabilitation to improve emotional distress in lonely cancer patients- a multicenter randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董佳旆 

研究负责人：

何毅 

Applicant：

Jiapei Dong 

Study leader：

Yi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 7245 2037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1054 7952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongjiapei3972@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyi0962@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京海淀区阜成路52号,北京大学肿瘤医院康复科

研究负责人通讯地址：

中国北京海淀区阜成路52号,北京大学肿瘤医院康复科

Applicant address：

Dept. of Psycho-oncology, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study leader's address：

Dept. of Psycho-oncology, Peking University Cancer Hospital & Institute

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJZ96

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Peking University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路 81 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Rd., Haidian District, Beijing 100142, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Rd., Haidian District, Beijing 100142, China

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund For Distinguished Young Scholars of Peking University Cancer Hospital

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的： 比较干预组（基于虚拟社区心身康复治疗）与对照组（常规治疗）孤独癌症患者的情绪痛苦（PHQ-9）。 （2）次要目的： 比较干预组与对照组孤独癌症患者的欧洲癌症研究与治疗组织生命质量量表（EORTC QLQ-C30）躯体功能评分； 比较干预组与对照组孤独癌症患者的EORTC QLQ-C30总体健康状况/生命质量、症状负担评分； 比较干预组与对照组孤独癌症患者的EORTC QLQ-C30各个症状评分（疲倦、恶心与呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻）； 比较干预组与对照组孤独癌症患者的孤独感状况（UCLA孤独量表）； 比较干预组与对照组孤独癌症患者的应用满意度（净推荐值，NPS得分）； 比较干预组与对照组孤独癌症患者的任务完成率；  

Objectives of Study：

(1) Primary objective: To compare the emotional distress (PHQ-9) of lonely cancer patients in the intervention group (virtual community-based mind-body rehabilitation therapy) with that of the control group (standard treatment). (2) Secondary objective: To compare the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30) somatic functioning scores of lonely cancer patients in the intervention and control groups; To compare the EORTC QLQ-C30 general health status/quality of life, symptom burden scores of lonely cancer patients in the intervention and control groups; Comparing the EORTC QLQ-C30 individual symptom scores (fatigue, nausea & vomiting, pain, shortness of breath, insomnia, loss of appetite, constipation, diarrhoea) in lonely cancer patients in the intervention and control groups; Comparison of loneliness status (UCLA Loneliness Scale) between the intervention and control groups of lonely cancer patients; To compare application satisfaction (net recommendation, NPS score) in lonely cancer patients in the intervention and control groups; Comparing task completion rates in the intervention and control groups of lonely cancer patients;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）意识障碍患者； （2）听觉、视觉障碍患者无法理解量表内容； （3）重度精神障碍（包括精神分裂症、痴呆、重度焦虑、重度抑郁、精神活性物质所致精神障碍、癔症等）； （4）中枢神经系统疾病、脑肿瘤及脑转移瘤； （5）存在其他任何严重的共患疾病，导致可能干扰患者在本研究中的评估； （6）不使用智能手机，无法接受线上心理社会干预。

Exclusion criteria：

(1) Patients with impaired consciousness; (2) Patients with auditory and visual disorders who are unable to understand the content of the scale; (3) Severe mental disorders (including schizophrenia, dementia, severe anxiety, severe depression, psychotic disorders caused by psychoactive substances, dysthymia, etc.); (4) Central nervous system diseases, brain tumours and brain metastases; (5) Presence of any other serious co-morbidities resulting in possible interference with the patient's assessment in this study; (6) Non-use of smartphones and inability to receive online psychosocial interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2025-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于虚拟社区应用程序的综合心身康复

干预措施代码：

Intervention：

Integrated psychosomatic rehabilitation based on a virtual community application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9项患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA孤独量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Loneliness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

UCLA孤独量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

UCLA Loneliness Scale

指标中文名：

应用满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

净推荐值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Net Promoter Score (NPS)

指标中文名：

任务完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化，以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial utilizes the Electronic Interactive Web Response System (IWRS) for central randomization. Participants are randomly assigned to the intervention group or control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

这项研究的结果所依据的数据可在向责任作者提出合理请求时获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理计划为针对本项目全过程的数据管理工作细节描述、时间计划以及各方职责分工。数据核查计划为项目数据核查的细节描述文档。数据核查计划为根据研究方案要求，以及CRF的特定内容，逐一确定数据核查点和数据核查方式的文档。以数据核查计划为基础，进行数据采集系统的数据核查构建。数据录入员通过个人账号登录电子数据收集系统进行数据录入和修改，并进行数据疑问回复。电子数据收集系统将设置电子核查程序包括数据逻辑核查、方案偏离核查、离群值核查等。系统自动进行核查，将在线发出数据疑问。在全部研究对象数据完成录入后，通过研究者配合，在4周内完成全部剩余数据疑问的清理并冻结研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study's data management plan details the data management tasks, timelines, and responsibilities throughout the project. The data verification plan describes the specifics of data verification for the project, outlining verification points and methods based on the research protocol and CRF content. Using this plan as a foundation, the data verification process in the data collection system is constructed. Data entry personnel log into the electronic data collection system with personal accounts to enter and modify data and address any data queries. The system will include electronic verification procedures such as logical checks, protocol deviations, and outlier checks. The system will automatically perform these checks and send data queries online. After all study subject data is entered, researchers will collaborate to resolve all remaining data queries and freeze the research data within 4 weeks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 17:03:42
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