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基于拉曼光谱检测技术的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 08:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于拉曼光谱检测技术的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究

Public title：

Construction of a classification model for culprit plaques in acute myocardial infarction based on Raman spectroscopy and related clinical prognosis research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于拉曼光谱检测技术的急性心肌梗死罪犯斑块分型模型构建及相关临床预后研究

Scientific title：

Construction of a classification model for culprit plaques in acute myocardial infarction based on Raman spectroscopy and related clinical prognosis research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房炎 

研究负责人：

房炎 

Applicant：

Yan Fang 

Study leader：

Yan Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3611 2917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3611 2917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangyan5668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangyan5668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

常广明

Contact Name of the ethic committee：

Guangming Chang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学第二附属医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过表面增强拉曼光谱技术（SERS）深入探讨急性冠脉综合征（ACS）的病变类型，重点针对斑块破裂（PR）和斑块侵蚀（PE）这两大主要病变机制，系统筛选出与其密切相关的关键生物标志物。基于这些标志物的差异性，建立了一种简便、快速、高灵敏度且高特异性的PR和PE识别新方法，进而为临床诊疗提供指导，推动个性化治疗方案的制定，优化治疗策略，最终提升临床治疗效果。  

Objectives of Study：

This study used surface enhanced Raman spectroscopy (SERS) to deeply explore the lesion types of acute coronary syndrome (ACS), focusing on the two main pathological mechanisms of plaque rupture (PR) and plaque erosion (PE), and systematically screened out key biomarkers closely related to them. Based on the differences in these markers, a simple, rapid, highly sensitive and highly specific new method for identifying PR and PE was established, which can provide guidance for clinical diagnosis and treatment, promote the formulation of personalized treatment plans, optimize treatment strategies, and ultimately improve clinical treatment effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往颅内出血史或未知部位的脑卒中史,近6个月内发作过缺血性脑卒中; （2）中枢神经系统损伤、神经系统肿瘤或动静脉畸形; （3）近2个月出现过重大创伤、外科手术或头部损伤; （4）近1个月内有胃肠道出血,已知原因的出血性疾病（月经除外）; （5）明确、高度怀疑或者不能排除主动脉夹层（1）24h内接受过不可压迫的穿刺术（如肝活检、腰椎穿刺术）; （6）口服抗凝药治疗中； （7）妊娠或产后1周； （8）难治性高血压病[收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg； （9）患有晚期肝疾病、感染性心内膜炎、活动性消化性溃疡； （10）长时间或有创性复苏

Exclusion criteria：

(1) History of intracranial hemorrhage or stroke of unknown location, ischemic stroke in the past 6 months; (2) Central nervous system injury, nervous system tumor or arteriovenous malformation; (3) Major trauma, surgery or head injury in the past 2 months; (4) Gastrointestinal bleeding in the past month, bleeding disease of known cause (excluding menstruation); (5) Clear, highly suspected or unable to rule out aortic dissection (1) Non-compressible puncture (such as liver biopsy, lumbar puncture) within 24 hours; (6) Oral anticoagulant treatment; (7) Pregnancy or 1 week postpartum; (8) Refractory hypertension [systolic blood pressure>180mmHg and/or diastolic blood pressure>110mmHg; (9) Suffering from advanced liver disease, infective endocarditis, active peptic ulcer; (10) Prolonged or invasive resuscitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

斑块侵蚀组

样本量：

 100

Group：

Plaque erosion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

斑块破裂组

样本量：

 100

Group：

Paque rupture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维帽完整程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrous cap integrity degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血栓

组织：

Sample Name：

Thrombus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入来我院治疗的符合纳入标准的急性心肌梗死患者并签订知情同意书。根据罪犯病变特征，将患者分成斑块破裂组与斑块侵蚀组。因此，本研究不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study included patients with acute myocardial infarction who met the inclusion criteria and signed informed consent. According to the characteristics of the culprit lesions, the patients were divided into plaque rupture group and plaque erosion group. Therefore, randomization was not performed in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为2027年12月31日；采用Reaman平台共享数据，网址为www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be available on December 31,2027; the data is shared by the Reaman platform at www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 08:29:20
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