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电子药盒改善结核病患者用药依从性的实施性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 16:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子药盒改善结核病患者用药依从性的实施性研究

Public title：

Electronic Pillbox improving treatment adherence for Tuberculosis (EPIC-TB)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子药盒改善结核病患者用药依从性的实施性研究

Scientific title：

Electronic Pillbox improving treatment adherence for Tuberculosis (EPIC-TB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪君杰 

研究负责人：

徐东 

Applicant：

Junjie Wang 

Study leader：

Dong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5049 6517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xeronwang116@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 roman.xu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学

Applicant address：

Southern Medical University, 1023 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, People’s Republic of China

Study leader's address：

Southern Medical University, 1023 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦审[2024]第63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Southern Medical University Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

南方医科大学行政楼215室

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, Southern Medical University Administration Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 61647452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学卫生管理学院

Primary sponsor：

School of Health Management, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号南方医科大学卫生管理学院

Primary sponsor's address：

School of Health Management, Southern Medical University, 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

Southern Medical University, No. 1023, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

瑞士联邦外交部瑞士发展与合作署全球合作处

Source(s) of funding：

Global Cooperation Division, Swiss Agency for Development and Cooperation, Federal Department of Foreign Affairs, Switzerland

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在 12 个撒哈拉以南非洲 （SSA） 国家进行随机对照试验 （RCT），以评估 eBox 在提高结核病 （TB） 患者治疗依从性方面的有效性和成本效益。  

Objectives of Study：

Conduct a randomized controlled trial (RCT) across 12 sub-Saharan African (SSA) countries to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of the eBox in improving treatment adherence among tuberculosis (TB) patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非新发结核病患者； 2.年龄未满18岁者。

Exclusion criteria：

1. Non-new-onset tuberculosis patients; 2. Those under the age of 18.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电子药盒组

样本量：

 300

Group：

e-BOX group

Sample size：

干预措施：

半数参与者（人数=300）将被分配使用电子药盒（eBox）。电子药盒是一种数字设备，可记录服药时间，并在漏服药物时向患者和医疗服务提供者发送提醒和警报。在被分配到电子药盒组的符合条件的参与者中，医疗机构将按照各自国家的 DOT 例行程序提供储存在电子药盒中的结核病治疗药物剂量，并指导符合条件的患者如何使用电子药盒。一旦打开 eBox，就会通过嵌入式 SIM 卡向医疗服务提供者发送信息。医疗服务提供者应解决 eBox 报告的依从性差的问题，但鼓励他们制定个性化的应对策略。此外，还将要求医疗服务提供者创建一个流程，以便在治疗后检索 eBox 的电子模块。试点将持续两个月。在试点结束时，将对 eBox 组和 DOT 组的治疗依从性进行量化评估和比较。将收集与使用 eBox 相关的所有成本，以便进行经济分析。

干预措施代码：

Intervention：

Half of the participants (n=300) will be assigned to use an electronic pill box (eBox). The eBox is a digital device that records when medications are taken and sends reminders and alerts to patients and healthcare providers when medications are missed. Among eligible participants assigned to the eBox group, healthcare providers will provide doses of TB treatment medications stored in the eBox according to their respective national DOT routines and instruct eligible patients on how to use the eBox. Once the eBox is opened, a message will be sent to the healthcare provider via the embedded SIM card. Healthcare providers are expected to address the poor adherence reported by the eBox, but are encouraged to develop individualized coping strategies. Healthcare providers will also be asked to create a process to retrieve the eBox's electronic module after treatment. The pilot will last two months. At the end of the pilot, treatment adherence will be quantitatively assessed and compared between the eBox group and the DOT group. All costs associated with the use of the eBox will be collected for economic analysis.

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 300

Group：

Standard Therapy Group

Sample size：

干预措施：

对照组（标准治疗组）：剩下的一半参与者（人数=300）将接受标准护理，通常包括传统的 DOT。在这种方法中，医护人员会观察患者服药情况，以确保患者遵守治疗方案。这组患者将按照通常的方案接受 DOT 或任何其他常规护理，但不使用电子监控设备。被分配到标准护理组的合格参与者将通过典型的传统 DOT 接受为期两个月的two-week (or ) 药物治疗结核病。为确保对对照组患者的坚持治疗情况进行准确监测，将在各研究国家实施以下跟踪机制： 1.在研究地点内选定的医护人员将被要求保留每日日志，记录每次 DOT 治疗，包括日期、时间和肺结核患者姓名的首字母缩写。 2.对要求在医疗机构服药的人员的每次服药情况进行标准化记录。 3.对错过的 DOT 会议进行后续跟踪。 4.在患者就诊时定期清点药片，以核实患者是否坚持服药。 5.提供病人自我报告药物摄入量的日记或日志。 6.收集患者对 DOT 体验和障碍的反馈意见。 8.医护人员在规定的研究期限内提供每周或每月报告。

干预措施代码：

Intervention：

Control group (standard of care group): The remaining half of the participants (number=300) will receive standard of care, which usually includes traditional DOT. In this method, the health care provider observes the patient taking the medication to ensure that the patient is following the treatment protocol. This group of patients will receive DOT or any other routine care as per the usual protocol, but without the use of electronic monitoring devices. Eligible participants assigned to the standard of care group will receive a two-week (OR) drug for two months to treat tuberculosis via a typical conventional DOT. To ensure accurate monitoring of treatment adherence in patients in the control group, the following tracking mechanisms will be implemented in each study country: 1. Selected healthcare workers within the study site will be required to keep a daily log of each DOT treatment, including the date, time, and initials of the tuberculosis patient's name. 2. Standardize the recording of each medication of the personnel who are required to take the medicine in the medical institution. 3. Follow up on missed DOT sessions. 4. Count the tablets regularly at the time of the patient's visit to verify that the patient is taking the medication consistently. 5. Provide a diary or log of the patient's self-reported medication intake. 6. Collect patient feedback on DOT experiences and disorders. 8. Weekly or monthly reports provided by medical staff within the specified study period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 博茨瓦纳共和国

省(直辖市)：

 哈博罗内 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Botswana

Province：

Gaborone

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 喀麦隆共和国

省(直辖市)：

 雅温得 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Cameroon

Province：

Yaounde

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 埃塞俄比亚联邦民主共和国

省(直辖市)：

 亚的斯亚贝巴 

市(区县)：

  

Country：

The Federal Democratic Republic of Ethiopia

Province：

Addis Ababa

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 加纳共和国

省(直辖市)：

 阿克拉 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Ghana

Province：

Accra

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 利比里亚共和国

省(直辖市)：

 蒙罗维亚 

市(区县)：

  

Country：

Republic of Liberia

Province：

Monrovia

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 马拉维共和国

省(直辖市)：

 利隆圭 

市(区县)：

  

Country：

Republic of Malawi

Province：

Lilongwe

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 莫桑比克共和国

省(直辖市)：

 马普托 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Mozambique

Province：

Maputo

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 卢旺达共和国

省(直辖市)：

 基加利 

市(区县)：

  

Country：

Republic of Rwanda

Province：

Kigali

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 塞拉利昂共和国

省(直辖市)：

 弗里敦 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Sierra Leone

Province：

Freetown

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 南非共和国

省(直辖市)：

 开普敦市 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of South Africa

Province：

City of Cape Town

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 坦桑尼亚联合共和国

省(直辖市)：

 多多马 

市(区县)：

  

Country：

The United Republic of Tanzania

Province：

Dodoma

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

国家：

 乌干达共和国

省(直辖市)：

 坎帕拉 

市(区县)：

  

Country：

The Republic of Uganda

Province：

Kampala

City：

单位(医院)：

 公共卫生中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Public health center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Cente

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking two-month dose

Measure method：

指标中文名：

痰涂片结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcomes of the sputum smears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药开始时以及用药两个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the start of administration and two months after administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

600 研究对象将按 1:1 的比例随机分配到对照组和试验组中。这种随机分配过程旨在减少因个人偏好或其他干扰因素而可能产生的偏差。分配将通过计算机生成的随机序列进行，以确保客观性和可重复性。将采用随机分配程序将参与者分配到研究的对照组或干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

600 study subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the control and trial groups. This randomization process is designed to reduce bias that may arise due to personal preference or other distractions. Assignment will be made by computer-generated random sequences to ensure objectivity and reproducibility. A randomization procedure will be employed to assign participants to either the control or intervention group of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的管理主要依靠电子药盒软件系统；数据采集则主要通过REDCap 系统 (Research Electronic Data Capture, https://www.wcrcnet.cn/redcap/)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient management mainly relies on electronic pill box software systems; Data collection is mainly done through the REDCap (Research Electronic Data Capture, https://www.wcrcnet.cn/redcap/) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 16:13:00
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