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静脉注射不同剂量地塞米松对膝关节置换 术后反跳痛的影响：一项随机、对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 09:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射不同剂量地塞米松对膝关节置换 术后反跳痛的影响：一项随机、对照实验

Public title：

The effect of different dose of dexamethasone intravenous injection on rebound pain caused by nerve block in knee replacement surgery: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射不同剂量地塞米松对膝关节置换 术后反跳痛的影响：一项随机、对照实验

Scientific title：

The effect of different dose of dexamethasone intravenous injection on rebound pain caused by nerve block in knee replacement surgery: a prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思儒 

研究负责人：

毕聪杰; 李思儒 

Applicant：

Siru Li 

Study leader：

Congjie Bi; Siru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9875 8235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0425 1513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisirumz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 congjie.bi@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学

Applicant's institution：

Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2024-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

神经阻滞反跳痛  

Target disease：

Rebound pain after peripheral nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究静脉注射静脉注射不同剂量地塞米松预防膝关节置换术后反跳痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of intravenous high-dose dexamethasone in preventing rebound pain after knee replacement surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.二次全膝关节置换手术； 2.对试验中使用的药物有禁忌症或过敏； 3.长期使用阿片类药物或全身使用糖皮质激素； 4.药物或酒精滥用； 5.糖尿病患者； 6.ASA IV - V 级； 7.孕妇或哺乳期

Exclusion criteria：

1. Secondary total knee arthroplasty; 2. Any contraindications or allergies to the drugs used in the trial; 3. Long-term use of opioids or systemic corticosteroids; 4. Drug or alcohol abuse; 5. Patients with diabetes mellitus; 6. ASA grade IV-V; 7. Pregnant or breastfeeding

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量地塞米松组

样本量：

 45

Group：

Group high DEX

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.3mg/kg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.3mg/kg dexamethasone

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 45

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of saline

Intervention code：

组别：

低剂量地塞米松组

样本量：

 45

Group：

Group low DEX

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.1mg/kg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.1mg/kg dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股神经联合坐骨神经阻滞镇痛效果消失前后的疼痛评分差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in pain scores before and after the disappearance of CFSNB analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛的发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence time of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA 芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of PCIA Fentanyl

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内的抢救性镇痛剂的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of rescue analgesics used within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位疼痛造成的睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disorders caused by postoperative pain at the surgical site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS 25.0软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use SPSS 25.0software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲

Blinding：

Triple blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:57:25
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