简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
胎盘来源的血浆外泌体 miR-3942-5p 在自发性早产中的作用机制及诊断价值研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-29 11:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胎盘来源的血浆外泌体 miR-3942-5p 在自发性早产中的作用机制及诊断价值研究

Public title：

Mechanism and diagnostic value of miR-3942-5p in placenta-derived plasma exosomes in spontaneous preterm labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎盘来源的血浆外泌体 miR-3942-5p 在自发性早产中的作用机制及诊断价值研究

Scientific title：

Mechanism and diagnostic value of miR-3942-5p in placenta-derived plasma exosomes in spontaneous preterm labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿梦缘 

研究负责人：

耿梦缘 

Applicant：

Geng Mengyuan 

Study leader：

Geng Mengyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 58287559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 58287405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gmy0309@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gmy0309@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区南开三马路156号

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区三马路156号

Applicant address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Leiyi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 58287942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxfcllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区三马路156号

Primary sponsor's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Tianjin Health Research Project

研究疾病：

首次妊娠孕妇自发性早产  

Target disease：

Spontaneous preterm birth in first trimester pregnant women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

1.根据 microRNA 高通量测序结果，利用大量不同孕周的临床样本验证 EXOPD hasmiR-3942-5p 诊断和预测初产孕妇自发性早产的可行性和应用潜力，预期为自发性早产的诊断提供新策略。 2.深入探讨 EXOPD has-miR-3942-5p 对自发性早产的作用机制，明确 EXOPD has-miR-3942-5p 介导 CXCL16／ CXCR6 轴缺陷，进而破坏胎膜免疫微环境和母胎免疫耐受的途径，挖掘潜在的治疗靶点，为自发性早产的预防性干预提供理论基础。  

Objectives of Study：

1. According to the results of microRNA high-throughput sequencing, a large number of clinical samples of different gestational weeks were used to verify the feasibility and application potential of exopd hasmir-3942-5p in diagnosing and predicting spontaneous preterm birth in primipara, which is expected to provide a new strategy for the diagnosis of spontaneous preterm birth. 2. Objective to explore the mechanism of exopd has-mir-3942-5p on spontaneous preterm birth, clarify the way that exopd has-mir-3942-5p mediates CXCL16 / CXCR6 axis defects, and then destroy the fetal membrane immune microenvironment and maternal fetal immune tolerance, and explore potential therapeutic targets, so as to provide a theoretical basis for the preventive intervention of spontaneous preterm birth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多胎妊娠； 2.纳入对象接受过相关疾病治疗、有高血压疾病史或重大疾病及家族史、有营养不良等。

Exclusion criteria：

1. Multiple gestation; 2. The enrolled subjects have received treatment for related diseases, a history of hypertension, significant illnesses or family history thereof, or malnutrition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宫颈长度及形态的超声测量、胎儿纤维连接蛋白（fFN）测定

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Ultrasonic measurement of cervical length and morphology and determination of fetal fibronectin (fFN)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用Q-PCR检测胎盘来源的血浆外泌体中miR-3942-5p的表达水平

Index test:

The expression level of miR-3942-5p in placenta-derived plasma exosomes was detected by Q-PCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

首次妊娠，不明原因引起的自发性早产

例数:

Sample size:

253

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

First pregnancy, unexplained spontaneous preterm birth

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

足月产

例数:

Sample size:

253

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Full-term birth

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎盘来源的血浆外泌体 miR-3942-5p

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-3942-5p in placenta-derived plasma exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EXOPD hsa-miR-3942-5p 诊断自发性早产的准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of EXOPD hsa-miR-3942-5p for spontaneous preterm birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Assessor blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月上传原始数据到ResMan（http://www.medresman.org.cn/）临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data shall be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/ ) by December 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在天津市中心妇产科医院电子病历系统中进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management in the electronic medical record system of Tianjin Central obstetrics and Gynecology Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 11:56:46
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统