中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17014142
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-25 22:09:32
注册时间： Date of Registration：	2017-12-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通片和美国维思通片的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验
Public title：	A Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Treatment, Two-Period, Two-Cohort, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Xian Risperdal Tablets Under Fasting and Fed Conditions in Chinese Healthy Subjects Compared with Gurabo Risperdal Tablets
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通片和美国维思通片的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验
Scientific title：	A Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Treatment, Two-Period, Two-Cohort, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Xian Risperdal Tablets Under Fasting and Fed Conditions in Chinese Healthy Subjects Compared with Gurabo Risperdal Tablets
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	漆璐	研究负责人：	王兴河
Applicant：	Lu Qi	Study leader：	Xinghe Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 63926402	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 63926401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 10 63926402	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 10 63926401
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qilucmu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxinghe@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区羊坊店铁医路10号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
Applicant address：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京世纪坛医院
Applicant's institution：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京世纪坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-63	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾蔚欣
Contact Name of the ethic committee：	Zeng Weixin
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	西安杨森制药有限公司	具体地址：	北京市朝阳区建国路77号华贸中心3座14层，邮政编码100025，14F,
Institution hospital：	Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd	Address：	Tower 3, China Central Place, 77 Jian Guo Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd

研究疾病：

精神疾病

Target disease：

Metal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服西安维思通1 mg片剂与美国维思通1 mg片剂的生物等效性。

Objectives of Study：

To assess the bioequivalence of Xian Risperdal compared with Gurabo Risperdal in Chinese healthy subjects receiving a single oral dose of 1 mg under fasting and fed conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.	18岁至55岁（含）的健康男性或女性。建议女性受试者比例不少于四分之一。
2.	签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
3.	男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
随机化前，女性受试者必须满足以下条件：
a.	无生育能力，定义为：
o	绝经后
绝经后状态定义为停经12个月，而无其他医学原因。对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，如果促卵泡激素（FSH）水平较高（＞40 IU/L或mIU/mL）且在绝经后范围内，可证实其处于绝经后状态；但对于停经时间不足12个月的女性，仅通过测量FSH不足以证明受试者已绝经。
o	永久不育
永久绝育法包括子宫切除、双侧输卵管切除术、双侧输卵管阻塞/结扎、双侧卵巢切除术。
b.	有生育能力，且：
o	使用高效避孕方法（坚持正确使用时每年失败率<1%）
高效避孕措施包括：
-	非使用者依赖性方法：
可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；性伴侣输精管切除；禁欲（只有在整个研究药物风险期内都避免与异性性交才被视为一种高效避孕措施。需要根据研究持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲是否可靠。）
-	使用者依赖性方法：
可抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道用以及经皮给药；可抑制排卵的孕激素避孕药：口服和注射。
典型使用失败率可能不同于坚持正确使用时的失败率。应按照当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定使用。
激素避孕药可能会与研究药物发生相互作用，从而降低避孕效果。
o	同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少30天内坚持使用高效避孕措施。
注：若研究开始后生育能力发生变化（例如无异性性行为的女性变为有异性性行为），该女性必须采取如上所述的避孕措施。
4.	对于有生育能力的女性受试者，筛选时及在每个周期第-1天时的血清妊娠检查结果必须是阴性。
5.	女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）。
6.	如果是处于性活跃期的男性受试者，若没有行输精管切除术且其配偶具有生育能力，则必须同意采用经研究者认可的合适的避孕措施（例如，输精管切除术、双重屏障方法、其配偶采用有效的避孕方法），并且在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内不得捐献精子。必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内持续采取合适的避孕措施。
7.	体质指数（体重 [kg]/身高2 [m]2）介于19.0与28.0 kg/m2（含）之间，而且体重不低于50 kg。
8.	受试者仰卧5分钟后，血压收缩压介于90和140 mmHg（包括在内），舒张压介于60和90 mmHg （包括在内）；脉搏介于50和100 bpm（包括在内）。

Inclusion criteria

1. Be a healthy man or woman between 18 and 55 years of age, inclusive. It is suggested to enroll female subjects not less than a quarter of the total subjects;
2. Signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study and adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol;
3. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for subject participating in clinical studies.
Before randomization, a woman must be either:
(1) Not of childbearing potential defined as: 
postmenopausal	
A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level (>40 IU/L or mIU/mL in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy, however in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient;
permanently sterile	
Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal occlusion/ligation procedures, and bilateral oophorectomy.
(2) Of childbearing potential and
practicing a highly effective method of contraception (failure rate of <1% per year when used consistently and correctly);
Examples of highly effective contraceptives include
user-independent methods:
implantable progestogen-only hormone contraception associated with inhibition of ovulation; intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); vasectomized partner; sexual abstinence (sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study drug. The reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the study and the preferred and usual lifestyle of the subject.)
user-dependent methods:
combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, and transdermal; progestogen-only hormone contraception associated with inhibition of ovulation: oral and injectable.
Typical use failure rates may differ from those when used consistently and correctly. Use should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for subjects participating in clinical studies.
Hormonal contraception may be susceptible to interaction with the study drug, which may reduce the efficacy of the contraceptive;
agrees to remain on a highly effective method throughout the study and for at least 30 days after the last dose of study drug. 
Note: If the childbearing potential changes after start of the study (eg, a woman who is not heterosexually active becomes active,) a woman must begin a highly effective method of contraception, as described throughout the inclusion criteria;
4. If a woman, must have a negative serum pregnancy test at screening and on Day -1 of each treatment period;
5. If a woman, must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 2 months after receiving the last dose of study drug;
6. If a man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy, must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (e.g., vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug. Must agree to continue using an appropriate method of birth control during the study and for 3 months after the last dose of study drug;
7. Body mass index (BMI, weight [kg]/height2 [m]2) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive; body weight not less than 50 kg;
8. After being supine for 5 minutes, systolic blood pressure between 90 and 140 mmHg, inclusive; diastolic blood pressure between 60 and 90 mmHg, inclusive; heart rate between 50 and 100 bpm, inclusive.

排除标准：

1. 当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染，或任何其他研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病。
2. 研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的血常规、血生化或尿液检查等的异常值。
3. 研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的体格检查、生命体征或12导联心电图等的异常。
4. 在筛选时存在直立性低血压，定义为与卧位时相比，当受试者采取站立姿势时收缩压降低至少20 mmHg或舒张压至少降低10 mmHg。测量步骤见6.3节。
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物，包括维生素和植物性营养补充剂，如贯叶连翘（圣约翰草）。口服避孕药，扑热息痛（对乙酰氨基酚），和持续使用的激素宫内避孕器除外。
7. 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。或每个治疗周期的第-1天酒精呼吸测试结果阳性。
8. 在每一个治疗周期的第-1天，药物筛查结果阳性，如大麻酚类、阿片制剂、可卡因、安非他命、苯二氮卓类药物、或氯胺酮。
9. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
10. 具有临床显著性意义的过敏史或已知对研究药物或该制剂中任一组分（例如，乳糖,具体请参照研究者手册或当地药品说明书）过敏。
11. 在第一次服用研究药物之前3个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品。
12. 在计划的首次研究药物给药前3个月内或小于药物半衰期10倍的时间内（以较长的时间间期为准），接受过其它试验药物或使用过其它试验医疗器械。
13. 在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂（受试者不能咀嚼、切开、溶解或砸碎研究药物）。
14. 对于女性受试者，已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后6个月内怀孕者。
15. 人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性。
16. 计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手术或操作。
17. 在第一次研究药物给药之前至少3个月内每天吸烟超过5支香烟或电子香烟、或2支雪茄、或2烟斗烟草者。
18. 无法耐受静脉穿刺者。
19. 研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。
20. 研究者认为受试者不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), gastrointestinal disease, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the subject or that could interfere with the interpretation of the study results;
2. Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening or on Day -1 of each treatment period as deemed appropriate by the investigator;
3. Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening or on Day -1 of each treatment period as deemed appropriate by the investigator;
4. Presence of orthostatic hypertension at screening, defined as a fall in systolic blood pressure of at least 20 mm Hg or diastolic blood pressure of at least 10 mm Hg compared to supine position when the subject assumes a standing position. See Section 6.3 for measurement procedure;
5. Use of any drug that may inhibit or induce liver metabolism within 30 days prior to the study (eg, inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolide, nitroimidazole, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines, etc.)
6. Use of any prescription or nonprescription medication within 14 days prior to scheduled administration of the first dose of study drug, including vitamins and herbal supplements such as hypericum perforatum (St. John's wort), except for oral contraceptives, paracetamol (acetaminophen), and persistent use of hormones IUD);
7. Frequent consumption of alcohol within 6 months prior to the study, i.e. consumption of more than 14 units of alcohol each week (1 unit = 17.7 mL of ethanol, i.e. 1 unit = 357 mL of bear containing 5% alcohol or 44 mL of liquor containing 40% alcohol or 147 mL of wine containing 12% alcohol); or positive test for alcohol breath test on Day -1 of each treatment period;
8. Positive test for drug screening, such as cannabinoids, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines, or ketamine on Day -1 of each treatment period;
9. Drug abusers or use of soft drugs (eg, cannabis) within 3 months prior to the study or hard drugs (eg cocaine, benzene cyclohexylidene, etc.) within 1 year prior to the study;
10. History of clinically significant allergies and known allergy to the study drug or any of the excipients of the formulation (eg, lactose, refer to the Investigator Brochure or local package insert for details);
11. Donated blood or blood products or had substantial loss of blood (more than 400 mL) within 3 months before the first administration of study drug or intention to donate blood or blood products during the study;
12. Received an experimental drug or used an experimental medical device within 3 month or within a period less than 10 times the drugs half-life, whichever is longer, before the first dose of the study drug is scheduled.
13. Unable to swallow solid, oral dosage forms whole with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug);
14. If a woman, pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study or within 6 months after last study drug administration;
15. Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies or syphilis serum test;
16. Preplanned surgery or procedures that would interfere with the conduct of the study;
17. Addicted to smoking or smokes more than 5 cigarettes or equivalent of e-cigarettes within 3 months prior to the study;
18. Do not tolerate venipuncture;
19. Employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator;
20. Subject who is considered unsuitable for participating in the study in the opinion of investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-27 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-25 00:00:00 至 To 2018-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空腹T-R	样本量：	18
Group：	Fasting Group T-R	Sample size：	18
干预措施：	空腹状态下第一周期服用受试制剂西安维思通1 mg，第二周期服用参比制剂美国维思通1 mg	干预措施代码：
Intervention：	T-R	Intervention code：

组别：	空腹R-T	样本量：	18
Group：	Fasting Group R-T	Sample size：	18
干预措施：	空腹状态下第一周期服用参比制剂美国维思通1 mg，第二周期服用受试制剂西安维思通1 mg	干预措施代码：
Intervention：	R-T	Intervention code：

组别：	餐后T-R	样本量：	18
Group：	Fed Group T-R	Sample size：	18
干预措施：	餐后状态下第一周期服用受试制剂西安维思通1 mg，第二周期服用参比制剂美国维思通1 mg	干预措施代码：
Intervention：	T-R	Intervention code：

组别：	餐后R-T	样本量：	18
Group：	Fed Group R-T	Sample size：	18
干预措施：	餐后状态下第一周期服用参比制剂美国维思通1 mg，第二周期受试制剂西安维思通1 mg	干预措施代码：
Intervention：	R-T	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	市级三甲医院
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Routine Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine Urine Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Biochemical	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	5年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the subjects' screening number index after randomly assigned only number of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	药品上市后两年，登陆“药物临床试验登记与信息公示”平台（www.chinadrugtrials.org.cn）查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Drugs on the market after two years, inquire www.chinadrugtrials.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据包括原始记录、病例记录表，采用专用数据库进行数据管理工作。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data including the original record and CRF. Using private database for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2017-12-25 22:09:32