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海曲泊帕与重组人血小板生成素预防异基因造血干细胞移植后血小板重建延迟的非劣效性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 17:34:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

海曲泊帕与重组人血小板生成素预防异基因造血干细胞移植后血小板重建延迟的非劣效性随机对照临床研究

Public title：

A non inferiority randomized controlled clinical study on the prevention of delayed platelet reconstruction after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using Hematide and rhTPO.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕与重组人血小板生成素预防异基因造血干细胞移植后血小板重建延迟的非劣效性随机对照临床研究

Scientific title：

A non inferiority randomized controlled clinical study on the prevention of delayed platelet reconstruction after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using Hematide and rhTPO.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵越洋 

研究负责人：

吴远彬 

Applicant：

Yueyang Zhao 

Study leader：

Yuanbin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2528 1077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1145 4979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1148486766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyuanbin1977@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hosipital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hosipital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2023-256-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hosipital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hosipital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委

Source(s) of funding：

National Health Commission

研究疾病：

血液系统肿瘤患者  

Target disease：

Patients with hematological tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨海曲泊帕与重组人血小板生成素预防异基因造血干细胞移植后血小板恢复延迟的疗效及安全性，进一步为移植后血小板恢复延迟的防治提供更好的依据。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of Hematide and rhTPO in preventing delayed platelet recovery after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and providing better basis for the prevention and treatment of delayed platelet recovery after transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对研究药物及成分过敏者； ②存在需要治疗的血栓栓塞疾病或具有较大风险获得血栓栓塞疾病的患者； ③合并严重器官功能不全； ④正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who are allergic to research drugs and ingredients; 2. Patients with thromboembolic diseases that require treatment or those at high risk of developing thromboembolic diseases; 3. Merge severe organ dysfunction; 4. Patients currently participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

海曲泊帕组

样本量：

 67

Group：

Hematide group

Sample size：

干预措施：

从移植后第 1 天开始服用，以 5mg/d（晨起空腹服用），服用 2 周无效者加量至 7.5mg/d（晨起空腹服用），至血小板上升至 50×109/L(维持连续 3 天且无需输注血小板)或者连续应用至 4 周无效者，予停药

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after transplantation, take 5mg/d Hematide on an empty stomach in the morning. For those who have been ineffective for 2 weeks, increase the dosage to 7.5mg/d in the morning. If the platelet count rises to 50 × 109/L (maintained for 3 consecutive days without platelet transfusion) or if it is ineffective for 4 consecutive weeks, discontinue the medication.

Intervention code：

组别：

rhTPO 组

样本量：

 67

Group：

rhTPO group

Sample size：

干预措施：

从移植后第 1 天开始 rhTPO 15000 u/d 皮下注射，至血小板上升至 50× 109/L(维持连续 3 天且无需输注血小板)或者连续应用至 4 周无效者，予停药；

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after transplantation, rhTPO is injected subcutaneously at a dose of 15000 u/d until the platelet count rises to 50 × 109/L (maintained for 3 consecutive days without platelet transfusion), or until it was ineffective after continuous application for 4 weeks, at which point the drug was discontinued;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hosipital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板植入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板重建的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time for platelet reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical software generates tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2027, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF stored at Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 17:33:58
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