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上颌窦底微创提升新术式———胶原膜成形底
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-24 08:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上颌窦底微创提升新术式———胶原膜成形底

Public title：

Minimally invasive maxillary sinus floor lifting: end of collagen membrane forming a new technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌窦底微创提升新术式———胶原膜成形底

Scientific title：

Minimally invasive maxillary sinus floor lifting: end of collagen membrane forming a new technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭欣 

研究负责人：

杨成 

Applicant：

Xin Peng 

Study leader：

Cheng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15527023108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13517199412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 842324864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yangc715@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市桥口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277 号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College

研究负责人所在单位：

武汉协和医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017S301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市桥口区同济医学院

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277 号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

defect of dentition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.分析上颌窦底微创提升新术式是否相较于传统的上颌窦底提升术更有利于成骨。 2.上颌窦底微创提升新术式运用胶原膜作为分离窦底黏膜的保护屏障，是否有效防止上颌窦底黏膜穿孔。  

Objectives of Study：

1. Analysis of the new operation of maxillary sinus minimally invasive surgery is more conducive to osteotomy than traditional maxillary sinus surgery. 2. The upper maxillary sinus minimally invasive surgery was used as a protective barrier for the separation of the subbottom mucosa of the sinus, and was effective in preventing the perforation of the maxillary sinus mucosa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）上颌后牙缺失，牙槽嵴顶到上颌窦底的可用骨高度大于6mm，
（2）上颌窦内可见明显炎症，上颌窦黏膜明显增厚的患者
（3）口腔卫生差，有未经治疗的牙周病
（4）有全身系统性疾病
（5）拟种植区失牙时间少于３个月
（6）拟种植部位邻牙曾行修复治疗
（7）患者不能保证按时复诊。

Exclusion criteria：

(1) the bone height above 6mm in the upper maxillary sinus is absent, and the bone height of the alveolar ridge to the maxillary sinus is greater than 6mm;
(2) there was obvious inflammation in the maxillary sinus, and the patients with maxillary sinus mucosa were significantly thickened;
(3) poor oral hygiene, with untreated periodontal disease;
(4) systemic disease;
(5) less than 3 months of lost teeth in the proposed planting area;
(6) the adjacent tooth of the proposed planting site has been repaired and treated;
(7) patients are not guaranteed to return on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统术式

样本量：

 20

Group：

Conventional surgery

Sample size：

干预措施：

上颌窦底无胶原膜

干预措施代码：

Intervention：

The maxillary sinus has no collagen membrane

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

上颌窦底微创提升新术式

干预措施代码：

Intervention：

maxillary sinus minimally invasive surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锥体束CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

cone beam computed tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3、6个月

测量方法：

影像学方法

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1, 3, 6 months after surgery

Measure method：

Imaging method

指标中文名：

动度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic Testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

二期手术

测量方法：

periotest 测量仪

Measure time point of outcome：

Two-stage operation

Measure method：

periotest measuring instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

助手随机将20个病例标记上序号，有计算机随机选出10个数字，将其随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

20 cases were randomly assigned to tag serial number. a computer randomly select 10 numbers,which were randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pubmed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pubmed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-24 08:53:55
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