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rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-23 09:33:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索

Public title：

Exploring the corticomuscular coupling mechanism of rTMS combined with task-oriented soft robot glove training to improve upper limb function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索

Scientific title：

Exploring the corticomuscular coupling mechanism of rTMS combined with task-oriented soft robot glove training to improve upper limb function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏修盼 

研究负责人：

陈文莉 

Applicant：

Xiupan Wei 

Study leader：

Wenli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0069 5942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8328 5165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weixiupan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 banlilizhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Applicant address：

3 New Model Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

3 New Model Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital of Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL284-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research of Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 New Model Road, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Primary sponsor's address：

3 New Model Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区新模范马路3号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Address：

3 New Model Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练的协同康复治疗方式，确定该闭环康复治疗范式对健康成年人和脑卒中患者皮层可塑性和皮质肌肉耦合功能的影响。（2）探究rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练的康复闭环方案对脑卒中患者上肢远端功能的疗效及皮质肌肉耦合机制探索。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the collaborative rehabilitation treatment mode of rTMS combined with task-oriented soft robot glove training, and to determine the effect of this closed-loop rehabilitation treatment paradigm on cortical plasticity and corticomuscular coupling function in healthy adults and stroke patients. (2) To explore the efficacy of rehabilitation closed-loop program of rTMS combined with task-oriented soft robot glove training on distal upper limb function in stroke patients and explore the corticomuscular coupling mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究一排除标准：健康受试者排除标准：①临床影像检查提示手指、手腕关节病变等；②癫痫病史和癫痫家族史；③正在进行其他临床研究；④其他原因不能配合评估及检测者。脑卒中患者排除标准：①有过脑内植入装置或金属、人工耳蜗植入、心脏起搏器等；②上肢严重痉挛患者，改良Ashworth量表＞2级；③癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者，有严重心、肝、肾疾病（如心肌梗死、心力衰竭、肝癌和尿毒症）或传染病；④参与其他临床研究。 2. 研究二排除标准：脑卒中患者排除标准：①有过脑内植入装置或金属、人工耳蜗植入、心脏起搏器等；②上肢严重痉挛患者，改良Ashworth量表＞2级 ；③癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者，有严重心、肝、肾疾病（如心肌梗死、心力衰竭、肝癌和尿毒症）或传染病；④参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for study 1: Exclusion criteria for healthy subjects: (1) Clinical imaging indicated finger and wrist joint lesions; ② History of epilepsy and family history of epilepsy; ③ Other clinical studies are being conducted; ④ Other reasons can not cooperate with the evaluation and detection. Exclusion criteria for stroke patients: ① had intracerebral implants or metal, cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.; ② Patients with severe upper limb spasm, modified Ashworth scale > grade 2; (3) Epilepsy patients and those who take drugs that can cause epilepsy, have serious heart, liver, kidney diseases (such as myocardial infarction, heart failure, liver cancer and uremia) or infectious diseases; Participate in other clinical studies. 2. Exclusion criteria for study 2: Exclusion criteria for stroke patients: ① had intracerebral implants or metal, cochlear implants, cardiac pacemakers, etc.; ② Patients with severe upper limb spasm, modified Ashworth scale > grade 2; (3) Epilepsy patients and those who take drugs that can cause epilepsy, have serious heart, liver, kidney diseases (such as myocardial infarction, heart failure, liver cancer and uremia) or infectious diseases; Participate in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一：任务导向性软体机器人手套训练+rTMS组

样本量：

 10

Group：

Study 1: Task-oriented soft robot glove training +rTMS group

Sample size：

干预措施：

健康受试者序贯进行软体机器人手套治疗和rTMS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Age-matched healthy subjects were treated with soft robot glove therapy and rTMS therapy in sequence.

Intervention code：

组别：

研究一：rTMS+任务导向性软体机器人手套训练组

样本量：

 10

Group：

Study 1: TMS+Task-oriented soft robot glove training group

Sample size：

干预措施：

健康受试者序贯进行rTMS治疗和软体机器人手套治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Age-matched healthy subjects were treated with rTMS and soft robotic gloves sequentially.

Intervention code：

组别：

研究一：rTMS+任务导向性软体机器人手套训练组

样本量：

 10

Group：

Study 1: rTMS +Task-oriented soft robot glove training group

Sample size：

干预措施：

脑卒中患者序贯进行rTMS治疗和软体机器人手套治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Stroke patients who met the inclusion and exclusion criteria were treated with rTMS and soft robotic gloves in sequence.

Intervention code：

组别：

研究一：任务导向性软体机器人手套训练+rTMS组

样本量：

 10

Group：

Study 1: Task-oriented soft robot glove training +rTMS group

Sample size：

干预措施：

脑卒中患者序贯进行软体机器人手套治疗和rTMS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Stroke patients who met the inclusion and exclusion criteria were treated with soft robotic gloves rTMS in sequence.

Intervention code：

组别：

研究二：联合治疗组

样本量：

 29

Group：

Study 2: Combination treatment group

Sample size：

干预措施：

根据研究一结果确定rTMS和软机器人手套治疗的顺序。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS and soft robotic gloves in sequence according to results of study I.

Intervention code：

组别：

研究二：rTMS治疗组

样本量：

 29

Group：

Study 2: rTMS treatment group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment.

Intervention code：

组别：

研究二：sham rTMS+任务导向性软体机器人手套训练组

样本量：

 29

Group：

Study 2: sham rTMS+Task-oriented soft robot glove training group

Sample size：

干预措施：

进行sham rTMS和软体机器人手套训练治疗。

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS+soft robot glove training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究一：皮质肌肉耦合功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study 1: corticomuscular coupling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一：F 波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 1: Median nerve F wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一：电生理指标（同侧静默期、运动诱发电位、MEP募集曲线）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 1: Electrophysiological indicators (Ipsilateral silent period, motor evoked potential, MEP recruitment curve)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一：九孔钉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 1: Nine Hole Peg Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Study 2: Fugl-Meyer assessment for upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：皮质肌肉耦合功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: corticomuscular coupling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：上肢运动表现（箱块试验, Wolf 运动功能测试，九孔钉测试，动作研究手臂测试 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Upper limb motor performance (box and blocks test, Wolf Motor Function Test, Nine Hole Peg Test, Action Research Arm Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：肌肉力量和痉挛（徒手肌力评定，表面肌电图，握力，关节活动度，改良 Ashworth 量表，F波，H/M比值 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Muscle strength and spasticity (manual muscle test, surface electromyography, grip strength,Joint range of motion, Modified Ashworth Scale, F-wave, H/M ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：上肢Brunnstrom恢复阶段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Brunnstrom Recovery Stages for Upper Limb?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：皮层兴奋性（MEP，MEP募集曲线和皮质静默期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Cortical excitability (MEP, MEP recruitment curve, and cortical silence period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：日常生活活动评估（改良Barthel指数，功能独立性量表，运动活动日志）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Assessment of activities of daily living (Modified Barthel Index, Functional independence measure, Motor activity log)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：感觉功能评估（感觉诱发电位，Semmes-Weinstein 单丝试验，诺丁汉感官评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Sensory evoked potential (Semmes-Weinstein monofilament test, and Nottingham Sensory Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：影像学（结构相MRI、fMRI、DTI 采集参数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study 2: Imaging evaluation (structural MRI, fMRI, DTI collection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字表产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的随机分配表，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and serial numbers generated by a computer generated random number table (1,2,3,...) All random numbers corresponding to the composed random number sequence are designated as test group or control group and recorded; To determine the grouping of random numbers must be carried out by special personnel; A random assignment table with grouping information was identified and recorded, and it was determined that people with random number groups could not participate in the included subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究的干预性质，在试验中不可能对治疗师及受试者使用盲法，但该治疗师将不会参与评估环节。另外，参与评估与统计分析的研究人员将不参与参与者的筛选和分配。所有结果数据将由进行随机分组的人员(独立于研究小组)使用唯一编号和小组代码收集和输入。

Blinding：

Due to the interventional nature of the study, it is not possible to blind both the therapist and the subject in the trial, but the therapist will not participate in the evaluation. In addition, researchers involved in the assessment and statistical analysis will not be involved in the selection and allocation of participants. All resulting data will be collected and entered by the person conducting the randomization (independent of the study group) using a unique number and group code.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将结合病例记录表与电子采集和管理系统进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be combined with case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 09:31:21
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