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脉压变异度联合平均动脉压导向液体管理对腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 22:00:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉压变异度联合平均动脉压导向液体管理对腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of pulse pressure variation combined with mean arterial pressure goal directed fluid therapy on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉压变异度联合平均动脉压导向液体管理对腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of pulse pressure variation combined with mean arterial pressure goal directed fluid therapy on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高继红 

研究负责人：

高继红 

Applicant：

Gao Jihong 

Study leader：

Gao Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7490 5779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 883 421 1700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaojihong2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaojihong2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

研究负责人通讯地址：

凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Applicant address：

No.107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, China

Study leader's address：

The People's Hospital of Fengqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

凤庆县人民医院

Applicant's institution：

The people's Hospital Fengqing

研究负责人所在单位：

凤庆县人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Fengqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科研001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

凤庆县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The People's Hospital of Fengqing Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨太萍

Contact Name of the ethic committee：

Yang TaiPing

伦理委员会联系地址：

凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Contact Address of the ethic committee：

The People's Hospital of Fengqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 883 421 8461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1286967210@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

凤庆县人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Fengqing

研究实施负责（组长）单位地址：

凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Primary sponsor's address：

The People's Hospital of Fengqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

凤庆县人民医院

具体地址：

凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Fengqing

Address：

The People's Hospital of Fengqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索PPV联合MAP指导下的液体治疗对接受腹腔镜手术的高危患者术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the effect of PPV combined with MAP-guided fluid therapy on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加；
2.急诊手术；
3.心律失常（病窦综合征，三度房室传导阻滞，明显异位的自主心律）；
4.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（术前接受透析）、或ASA分级IV级或以上；
5.怀孕或者哺乳期患者；
6.术前24小时内使用任何已知对PONV发生有影响的止吐剂、糖皮质激素或精神药物的治疗方案；
7.术后需入ICU患者；
8.研究者认为患者不宜参加本研究的其它原因；

Exclusion criteria：

1.decline to participate;
2.emergency operation;
3.Arrhythmias (sick sinus syndrome, third degree AV block, apparently ectopic autonomic rhythm);
4.Severe hepatic abnormality (Child-Pugh class C), severe renal abnormality (on preoperative dialysis), or ASA classification IV or higher;
5.Pregnant or breastfeeding patients;
6.Treatment regimen with any antiemetic, glucocorticoid, or psychotropic medication known to have an effect on the development of PONV within 24 hours prior to surgery;
7.Postoperative patients requiring ICU admission;
8.Other reasons why the investigators believe patients should not participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 135

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

PPV联合MAP指导液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

PPV combined with MAP to guide fluid therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统补液

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehydration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 凤庆县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Fengqing

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

24小时观察期从拔除气管导管时开始，在术后 2、6 和 术后第1-2日每天8:00-10:00、18:00-20:00对患者进行评估；采用使用四点量表来评估恶心程度（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）；记录术后 24 小时内呕吐发作次数；采用PONV影响量表评估严重程度

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

The 24-hour observation period began when the endotracheal tube was removed, and patients were assessed daily at 8:00-10:00 and 18:00-20:00 on postoperative days 2, 6, and 1-2; the degree of nausea was assessed by using a four-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe); the number of episodes of vomiting was recorded during the 24-hour postoperative period; and the severity of nausea was assessed by using the PONV impact scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化编码表编制由非本研究人员通过SAS 9.4或以上版本实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized coding table preparation was implemented by non-students of this study through SAS version 9.4 or above

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章见刊后，采用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published, data were shared using the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存，防止破坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct, and clear manner based on the subject's original observation record, and the entry was made using the appropriate database system with two-person dual machine entry, after which the database was compared twice, and the electronic data files were categorized and saved with multiple backups to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 21:59:51
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