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下颏抗阻力训练在老年肌少症性吞咽障碍患者中的应用评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-27 11:16:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下颏抗阻力训练在老年肌少症性吞咽障碍患者中的应用评价

Public title：

Chin tuck against resistance exercise for sarcopenic dysphagia in hospitalized older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年肌少症性吞咽障碍影响因素分析及干预研究

Scientific title：

Analysis of influencing factors and intervention of senile sarcopenic dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雨洁 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Yujie Li 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8605 4923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8518 6730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 763630798@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zrcj126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市市东路50号贵州中医药大学

研究负责人通讯地址：

贵阳市中山东路83号贵州省人民医院

Applicant address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 50 Shidong Road, Guiyang, 550005, China.

Study leader's address：

Guizhou Provincial People'sHospital, 83 East Zhongshan Road, Guiyang, 550001, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People'sHospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2024-052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Deng

伦理委员会联系地址：

贵阳市中山东路83号贵州省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guizhou Provincial People'sHospital, 83 East Zhongshan Road, Guiyang, 550001, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市中山东路83号贵州省人民医院

Primary sponsor's address：

Guizhou Provincial People'sHospital, 83 East Zhongshan Road, Guiyang, 550001, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵阳市中山东路83号贵州省人民医院

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

Guizhou Provincial People'sHospital, 83 East Zhongshan Road, Guiyang, 550001, China.

经费或物资来源：

2024年度贵州省卫生健康委科学技术基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund project of Guizhou Provincial Health Commission in 2024

研究疾病：

肌少症性吞咽障碍  

Target disease：

sarcopenic dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确老年肌少症性吞咽障碍患病现状及影响因素。 （2）评价下颏抗阻力训练对老年肌少症性吞咽障碍的疗效，对其吞咽功能、营养状况及生存质量的影响。  

Objectives of Study：

(1) To determine the prevalence and influencing factors of sarcopenic dysphagia in the elderly. (2) To evaluate the effect of chin resistance training on the swallowing function, nutritional status and quality of life of elderly patients with sarcopenic dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（2）排除标准： ①合并严重中枢神经系统疾病可直接损害口咽部神经或肌肉的疾病，如脑卒中、头颈部肿瘤、阿尔兹海默病等； ②置入人工关节或安装心脏起搏器等不能完成生物电阻抗检测者； ③合并严重的心、肝、肾等严重疾病及出血倾向疾病。

Exclusion criteria：

(2) Exclusion criteria: 1. Severe central nervous system diseases that could directly damage oropharyngeal nerves or muscles, such as stroke, head and neck tumors, Alzheimer's disease, etc. 2. implantation of artificial joint or cardiac pacemaker can not complete the bioelectrical impedance test; 3. Complicated with serious heart, liver, kidney diseases and bleeding tendency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上运用下颏抗阻力训练进行干预，该练习是将充气皮球放在下颏和胸骨柄之间，患者内收下颏，尽量地挤压皮球。由两部分组成：静态部分为等长收缩时，维持动作 1min， 放松 1min；动态部分为等速收缩时，连续挤压皮球 30 次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the chin resistance training was used to intervene. The exercise was to place the inflatable leather ball between the chin and the sternal stalk, and the patient withdrew the chin and squeezed the ball as much as possible. It consists of two parts: When the static part is isometric contraction, maintain the action for 1min and relax for 1min; When the dynamic part is the constant velocity contraction, the ball is continuously squeezed 30 times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water Swallow Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

进食评估问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eating Assessment Tool‐10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

功能性口服摄入量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

吞咽相关生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality-of-Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

微型营养评定法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Nutritional Assessment Short Form, MNA-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3周、干预6周时对该指标进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

This index was evaluated before intervention, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员运用Excel 2019产生1套随机数字序列，该随机数字序列包含60个不重复的数字，范围为1~60，然后由该人员将这60个随机数字分别装入对应编号的不透明的、密闭的信封中，做好保管工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-research group members used Excel 2019 to generate a set of random number sequences, which contained 60 non-repeated numbers ranging from 1 to 60. Then the 60 random numbers were loaded into the corresponding numbered opaque and sealed envelopes by the staff, and the work was done well.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因为本研究的研究者要参与干预过程，面对面的给受试者讲解CTAR的目的、方法、步骤，带领受试者一起进行CTAR。因此，无法对研究对象和研究者设盲，仅对数据收集者实施单盲法，即数据收集者不知道研究对象数据分组情况，不参加研究对象的干预过程，也不了解研究对象的具体分组。

Blinding：

Because the researchers in this study were required to participate in the intervention process, explain the purpose, methods and steps of CTAR to the subjects face to face, and lead the subjects to carry out CTAR together. Therefore, it was not possible to blind the subjects and investigators, and only the data collectors were single-blinded, that is, the data collectors were not aware of the data grouping of the subjects, did not participate in the intervention process of the subjects, and did not know the specific grouping of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理取得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the study, contact the research director by email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 11:15:43
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