中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104614
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-19 15:40:21
注册时间： Date of Registration：	2025-06-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	超声乳化联合房角分离术与联合房角切开术治疗中晚期原发性闭角型青光眼的多中心随机对照研究
Public title：	A Multicenter randomized controlled study of the Clinical Effect Comparison of Phacoemulsification Combined with Goniosynechialysis and Combined with Goniosynechialysis plus Goniotomy for Advanced Primary Angle-Closure Glaucoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声乳化联合房角分离术与联合房角切开术治疗中晚期原发性闭角型青光眼的多中心随机对照研究
Scientific title：	A Multicenter randomized controlled study of the Clinical Effect Comparison of Phacoemulsification Combined with Goniosynechialysis and Combined with Goniosynechialysis plus Goniotomy for Advanced Primary Angle-Closure Glaucoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	乔春艳	研究负责人：	乔春艳
Applicant：	Qiao Chunyan	Study leader：	Qiao Chunyan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 1067 8637	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 176 1067 8637
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chunyan_qiao@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chunyan_qiao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院
Applicant address：	Beijing Tongren Hospital, No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	Beijing Tongren Hospital, No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Applicant's institution：	Beijing Tongren Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TREC2024-KY140	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	武峰
Contact Name of the ethic committee：	Wu Feng
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东交民巷1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5826 5755	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

Beijing Tongren Hospital, No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京同仁医院	具体地址：	北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Address：	Beijing Tongren Hospital, No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛眼科医院	具体地址：	山东省青岛市市南区燕儿岛路5号
Institution hospital：	Qingdao Eye Hospital	Address：	No. 5 Yan'er Island Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊眼科医院	具体地址：	山东省潍坊市奎文区幸福街139号
Institution hospital：	Weifang Eye Hospital	Address：	No. 139 Xingfu Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市眼科医院	具体地址：	广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号
Institution hospital：	Shenzhen Eye Hospital	Address：	No. 18 Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	具体地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University	Address：	277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	具体地址：	宁夏银川市解放西街429号
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Address：	No. 429 Jiefang West Street, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	具体地址：	西直门南大街11号北京大学人民医院
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Address：	11 Xizhimen South Street, Peking University People's Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	具体地址：	河南省郑州市纬五路7号
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Address：	No. 7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市人民医院	具体地址：	陕西省西安市新城区解放路21号
Institution hospital：	Xi'an People's Hospital	Address：	No. 21 Jiefang Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第二医院	具体地址：	广东省广州昌岗东路250号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Address：	250 Changgang East Road, Guangzhou, Guangdong Province

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市中西医结合单位	具体地址：	四川省成都市高新区万象北路18号
Institution hospital：	Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Address：	No. 18 Wanxiang North Road, High tech Zone, Chengdu City, Sichuan Province

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学附属眼科医院	具体地址：	江西省南昌市八一大道463号
Institution hospital：	Nanchang University Affiliated Eye Hospital	Address：	463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	具体地址：	温州市学院西路270号
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University	Address：	270 Xueyuan West Road, Wenzhou City

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

原发性闭角型青光眼

Target disease：

Primary Angle-Closure Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探索PEI+GSL及PEI+GSL+GT治疗中晚期原发性闭角型青光眼合并白内障的效果，探索联合GT能否带来额外的降眼压效果或联合GT是否会带来额外的并发症风险，从而为中晚期原发性闭角型青光眼的治疗提供新依据。

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of PEI+GSL and PEI+GSL+GT for advanced primary angle-closure glaucoma with cataract, thereby providing new evidence for the treatment of advanced primary angle-closure glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有眼内手术史或眼部外伤史（激光虹膜切开或激光虹膜成形术除外）； 2.合并其他类型的青光眼，如原发性开角型青光眼、各种类型继发性青光眼（继发性闭角型青光眼、皮质类固醇性青光眼、房角后退继发性青光眼、新生血管性青光眼、炎症继发性青光眼、真性小眼球和假性剥脱综合征等）； 3.炎症未控制的急性原发性闭角型青光眼急性发作期； 4.长期局部或全身使用糖皮质激素或合并严重全身系统性疾病； 5.角膜条件差、严重老年环及术前行房角镜检查无法看清房角结构者； 6.受试眼的对侧眼矫正视力低于 0.05（＜0.05）。

Exclusion criteria：

1. Previous history of intraocular surgery or ocular trauma (except laser iridotomy or laser iridoplasty); 2. Combined with other types of glaucoma, such as primary open-angle glaucoma, various types of secondary glaucoma (secondary angle-closure glaucoma, corticosteroid glaucoma, secondary glaucoma with angle regression, neovascular glaucoma, glaucoma secondary to inflammation, true microphthalmia and pseudoexfoliation syndrome, etc.); 3. Acute exacerbation of acute primary angle-closure glaucoma with uncontrolled inflammation; 4. Long-term use of topical or systemic glucocorticoids or combined with severe systemic diseases; 5. Patients with poor corneal condition, severe senile ring and gonioscopy before surgery who cannot see the structure of the angle; 6. Corrected visual acuity of the contralateral eye of the test eye is less than 0.05 (< 0.05).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组：PEI+GSL（GSL360°）	样本量：	57
Group：	Control group	Sample size：	57
干预措施：	完成PEI和360°房角分离（GSL360°）	干预措施代码：
Intervention：	Phacoemulsification cataract extraction combined with intraocular lens implantation plus 360° goniosynechialysis.	Intervention code：

组别：	B组：PEI+GSL+GT（GSL360°，GT120°）	样本量：	57
Group：	Experimental group B	Sample size：	57
干预措施：	在完成PEI和360°房角分离（GSL360°）的基础上加上120°房角切开术（GT120°）	干预措施代码：
Intervention：	Phacoemulsification cataract extraction combined with intraocular lens implantation plus 360° goniosynechialysis and 120° goniotomy.	Intervention code：

组别：	C组：PEI+GSL+GT（GSL120°，GT120°）	样本量：	57
Group：	Experimental group C	Sample size：	57
干预措施：	在完成PEI和120°房角分离（GSL120°）的基础上加上120°房角切开术（GT120°）	干预措施代码：
Intervention：	Phacoemulsification cataract extraction combined with intraocular lens implantation plus 120° goniosynechialysis and 120° goniotomy.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingdao Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	the Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi'an People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市中西医结合单位	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学附属眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanchang University Affiliated Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital, Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraocular pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗青光眼药物种类	指标类型：	主要指标
Outcome：	Types of anti glaucoma drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杯盘比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cup to disk ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜神经纤维层厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Retinal nerve fiber layer thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视野平均缺损值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean defect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	房角关闭范围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral anterior synechiae	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中央前房深度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Central anterior chamber depth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Best corrected visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学教授运用R语言随机种子，生成随机数表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistics professor uses R language to randomly seed and generate a random number table for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者隐藏
Blinding：	Single blind, Hide from Statisticians

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后半年内公开，即2029.3.30之前公开原始数据，采用EDC系统：网址https://edc.operayun.com/Views/login/login.html
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish the original data within six months after the completion of the experiment, i.e. before September 30th, 2029
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	患者纳入和随访过程中，基本信息、病史及常规眼部检查结果的记录采用病例报告表（case report form, CRF），建立 EDC系统，并采取双录入的方式及时录入CRF表上的信息及数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	During the process of patient inclusion and follow-up, basic information, medical history, and routine eye examination results are recorded using the case report form. An EDC system is established, and information and data on the CRF form are promptly entered using a dual entry method.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-06-19 15:40:05