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少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 14:33:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究

Public title：

Low-dose muscle relaxants combined with remifentanil in short laparoscopic surgery in elderly patients: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究

Scientific title：

Low-dose muscle relaxants combined with remifentanil in short laparoscopic surgery in elderly patients: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴京华 

研究负责人：

吴京华 

Applicant：

Jinghua Wu 

Study leader：

Jinghua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3646 2832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 3646 2832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1250457833@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1250457833@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

研究负责人通讯地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Applicant address：

No.16, BiGui Road, ShuangGui Street, LiangPing District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.16, BiGui Road, ShuangGui Street, LiangPing District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市梁平区人民医院

Applicant's institution：

The People`s Hospital of Chongqing LiangPing District

研究负责人所在单位：

重庆市梁平区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People`s Hospital of Chongqing LiangPing District

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LLSC16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市梁平区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing LiangPing District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张继业

Contact Name of the ethic committee：

Jiye Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, BiGui Road, ShuangGui Street, LiangPing District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 2353 8476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市梁平区人民医院

Primary sponsor：

The People`s Hospital of Chongqing LiangPing District

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Primary sponsor's address：

No.16, BiGui Road, ShuangGui Street, LiangPing District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

梁平区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

重庆市梁平区人民医院

具体地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Institution
hospital：

The People`s Hospital of Chongqing LiangPing District

Address：

No.16, BiGui Road, ShuangGui Street, LiangPing District, Chongqing, China

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China Zhongguancun Precision Medicine And Technology Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的研究目的是想通过减少肌肉松弛药物的剂量来使得老年患者在进行进行短小腹腔镜手术时术后的早拔管、早苏醒、早进食，从而让患者早期康复，改善患者的积极预后，同时通过随机对照单盲试验来证实少肌松的安全性和可行性并将之推广。  

Objectives of Study：

The aim of our study was to enable early postoperative extubation, early awakening, and early feeding in elderly patients undergoing short laparoscopic surgery by reducing the dose of muscle relaxant drugs, thus allowing early recovery and improving the positive prognosis of the patients, as well as confirming the safety and feasibility of lesser muscle relaxation and its generalization by means of a randomized, controlled, single-blind trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近3个月内参加过其他药物临床试验者； 2.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物者； 3.有支气管哮喘、重症肌无力、消化性溃疡的患者； 4.对阿片类药物、丙泊酚、顺式阿曲库铵、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者或有禁忌者； 5.有严重的心血管系统病史（如：经降压药物治疗血压仍3级以上的高血压患者（即静息期收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110mmHg）、心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞； 6. 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限2倍， BUN和Cr高于正常值上限1.5倍）； 7. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统、呼吸系统（呼吸衰竭等）疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8. 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者； 9.研究者认为不适宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1. those who have participated in clinical trials of other drugs within the last three months; 2. those who have taken monoamine oxidase inhibiting drugs or antidepressants within fifteen days; 3. patients with bronchial asthma, myasthenia gravis, peptic ulcer; 4. those who are allergic to or have contraindications to opioids, propofol, cis-atracurium, atropine, neostigmine and any components of excipients; 5. patients with a history of severe cardiovascular system diseases (e.g., patients with hypertension whose blood pressure is still grade 3 or higher even after treatment with antihypertensive drugs (i.e., resting systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg), heart failure, and severe cardiac arrhythmia, etc.); patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction in the last 6 months; resting electrocardiogram with heart rate <50 beats/minute, or third-degree atrioventricular conduction block ; 6. preoperative liver and renal function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), urea nitrogen (BUN), creatinine (Cr) abnormalities (ALT and AST greater than 2 times the upper limit of normal, BUN and Cr greater than 1.5 times the upper limit of normal); 7. patients with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accidents, and those suffering from diseases of the central nervous system and respiratory system (respiratory failure, etc.); psychiatric disorders (schizophrenia, mania, bipolar anomalies, delirium, etc.) and history of long-term use of psychotropic medication, and cognitive dysfunction; 8. patients who are unable to express their wishes correctly; those with poor compliance, unable to complete the trial according to the study protocol; 9. those who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 220

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组麻醉诱导采取静脉注射顺式阿曲库铵0.05mg/kg，使用微量泵匀速泵注瑞芬太尼4ug/kg，丙泊酚与依托咪酯1:1混合液（诱导剂量0.2ml/kg），持续泵注3min，麻黄碱6mg。麻醉维持期间：采取泵注瑞芬太尼维持量0.4ug/kg/min，丙泊酚维持量4mg/kg/h持续输注。

干预措施代码：

Intervention：

In the experimental group, anesthesia was induced by intravenous cis-atracurium 0.05mg/kg, remifentanil 4ug/kg using a micro pump, propofol and etomidate 1:1 mixture (induction dose 0.2ml/kg), pumped continuously for 3min.During the period of anesthesia maintenance: remifentanil was pumped in a maintenance volume of 0.4ug/kg/min, propofol was pumped in a maintenance volume of 4mg/kg /h continuous infusion.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 220

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组麻醉诱导采取常规麻醉诱导，丙泊酚与依托咪酯1:1混合液（诱导剂量0.2ml/kg），舒芬太尼0.3-0.5ug/kg，麻黄碱6mg,顺式阿曲库铵0.2mg/kg。麻醉维持期间：采取泵注瑞芬太尼维持量0.25ug/kg/min，丙泊酚维持量8mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction in the control group was taken as conventional anesthesia induction with a 1:1 mixture of propofol and etomidate (induction dose 0.2 ml/kg), sufentanil 0.3-0.5ug/kg, cisatracurium 0.2mg/kg. during anesthesia maintenance: pump infusion of remifentanil maintenance 0.25ug/kg/min and propofol maintenance 8mg/kg/h were taken.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People`s Hospital of Chongqing Liangping District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chonggang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 巴南区第二人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Banan District

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 彭水县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Pengshui County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 酉阳县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Youyang County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 秀山县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Xiushan County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 潼南区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Tongnan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 大足区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Dazu Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 江津区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Jiangjin County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 铜梁区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital.Tongliang.Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 长寿区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Changshou Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 长寿区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Changshou District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 武隆区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Wulong Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 万盛经开区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Wansheng Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer`s Assessment of Alertness/Sedation(OAAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OAAS评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

OAAS Scoring Sheet

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS视觉评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS visual assessment method

指标中文名：

镇静-躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation-agitation Scale(SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ricker镇静-躁动评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ricker Sedation Agitation Rating Scale

指标中文名：

麻醉诱导维持不同节点的血压，平均动脉压，心率，BIS，呼吸，氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, mean arterial pressure, heart rate, BIS, respiration, oxygen saturation at different nodes of anesthesia induction maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同节点的恶心呕吐发生率及分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and grading of nausea and vomiting at different postoperative nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

恶心呕吐评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nausea and Vomiting Rating Scale

指标中文名：

阿片类药物其他相关不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of other adverse events related to opioids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术操作者的肌肉松弛满意度以及肌松拮抗情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Surgical operator's satisfaction with muscle relaxation and myorelaxation antagonism

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

手术操作的主观评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Subjective evaluation of surgical operation

指标中文名：

术中高血压和低血压以及窦性心动过速和窦性心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative hypertension and hypotension and sinus tachycardia and sinus bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据随机种子生成器（http://www.randomization.com）生成随机数字，按照1:1的比例将患者随机分为对照组和试验组，由于麻醉诱导的特殊性所以只能施行患者单盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator generated random numbers based on a random seed generator (http://www.randomization.com) and randomized the patients into control and test groups in a ratio of 1:1, with only single blinding of patients due to the specificity of the induction of anesthesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象实施单盲。

Blinding：

Implement single blinding of the study subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究单位通过基层麻醉网（www.jcmzw.com）共享原始数据，预计于2026年12月底在微信小程序阿波罗麻醉质控公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research unit shares raw data through the Primary Anesthesia Network (www.jcmzw.com) and expects to make the raw data publicly available at the end of December 2026 in the WeChat app Apollo Anesthesia Quality Control.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收据将采用自主研发微信小程序的科研板块（阿波罗麻醉质控系统）进行收集，最终数据收集后科研人员进行数据的汇总分析并得出结论。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The receipt of data will be collected using the research board of the self-developed WeChat applet (Apollo Anesthesia Quality Control System), and after the final data collection the researchers will perform the summary analysis of the data and draw conclusions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 14:33:17
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