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评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 09:19:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

Public title：

A Study to Evaluate the Safety and Imaging Performance of 68Ga-NRT6020 PET/CT in Patients with Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

Scientific title：

A Study to Evaluate the Safety and Imaging Performance of 68Ga-NRT6020 PET/CT in Patients with Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王让 

研究负责人：

田蓉 

Applicant：

Rang Wang 

Study leader：

Rong Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8200 9526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangrang08@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongtiannuclear@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1115)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

经费或物资来源：

国家原子能机构

Source(s) of funding：

China Atomic Energy Authority

研究疾病：

恶性实体瘤  

Target disease：

Malignant Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的安全性。 2. 次要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的成像性。 3. 探索性目的：评估68Ga-NRT6020注射液给药后的生物分布；评估68Ga-NRT6020靶病灶显像结果与FAP免疫组化（IHC）结果的相关性  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the safety of 68Ga-NRT6020 PET/CT in Patients with Malignant Solid Tumors. 2.Secondary Objective: To evaluate the imaging performance of 68Ga-NRT6020 PET/CT in Patients with Malignant Solid Tumors. 3.Exploratory Objectives:To evaluate the biodistribution of 68Ga-NRT6020 injection after administration; To assess the correlation between 68Ga-NRT6020 PET/CT and FAP IHC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）NYHA心功能 3级或4级的受试者； （2）使用研究药物前6个月内出现严重出血（例如胃肠道出血、颅内出血）； （3）对68Ga-FAPI这类药物或辅料已知严重过敏者； （4）大手术，定义为在患者签署知情同意书之前28天内进行的任何涉及全身麻醉和重大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活组织检查所需的切口）的手术操作； （5）同时患有两种及以上恶性肿瘤； （6）存在需要全身系统治疗的细菌、病毒或真菌感染； （7）伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性； （8）筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）； （9）妊娠或哺乳期女性； （10）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with New York Heart Association (NYHA) class III-IV. 2. Severe bleeding (e.g., gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage) within 6 months prior to administration of the investigational drug. 3. Known severe allergy to components of the investigational drug or its analogues. 4. Patient has undergone surgery involving general anesthesia and major incisions (larger than the incision required for central venous access, percutaneous feeding tube, or biopsy) performed within 28 days before signing informed consent. 5. Patients with two or more malignant tumors at the same time. 6. Patients with bacterial, viral or fungal infections that require systemic treatment. 7. Patients with actively treated but still uncontrolled and stable disease that the investigator determines may affect the safety or efficacy of the investigational drug. 8. Patients who have participated in any other interventional clinical trial within 3 months prior to screening (except patients who have only participated in the screening of clinical trials and have not used the experimental drug). 9. Known pregnant or lactating women. 10. Any other situations that the investigator determines are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2025-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

68Ga-NRT6020注射液

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-NRT6020 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成像性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物分布

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biodistribution

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

68Ga-NRT6020显像结果与IHC相关性评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Correlation between 68Ga-NRT6020 Imaging Results and IHC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取原始数据，请与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To obtain raw data, please contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过设计病例记录表（CRF）来详细记录每位患者的基本信息、疾病历史、相关检查数据以及随访数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form (CRF) was designed to record the basic information, disease history, relevant examination data and follow-up data of each patient in detail

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 09:18:56
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