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A 型肉毒毒素不同注射部位治疗原发性眼睑痉挛的交叉对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 10:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

A 型肉毒毒素不同注射部位治疗原发性眼睑痉挛的交叉对照研究

Public title：

Different injection techniques for botulinum toxin type A in the treatment of primary blepharospasm:A cross-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A 型肉毒毒素不同注射部位治疗原发性眼睑痉挛的交叉对照研究

Scientific title：

Different injection techniques for botulinum toxin type A in the treatment of primary blepharospasm:A cross-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡俊豪 

研究负责人：

史明 

Applicant：

Junhao Hu 

Study leader：

Ming Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9655 6485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9179 3458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjhao18696556485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biomidas@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号空军军医大学西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号空军军医大学西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, Air Force Medical University, No. 15 Changle West Street, Xi’an, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

Xijing Hospital, Air Force Medical University, No. 15 Changle West Street, Xi’an, Shaanxi Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院-西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院-西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232272-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高天文

Contact Name of the ethic committee：

Tianwen Gao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号空军军医大学西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital, Air Force Medical University, No. 15 Changle West Street, Xi’an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号空军军医大学西京医院

Primary sponsor's address：

Xijing Hospital, Air Force Medical University, No. 15 Changle West Street, Xi’an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

No. 15 Changle West Street, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

原发性眼睑痉挛  

Target disease：

Benign essential blepharospasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察A型肉毒毒素不同注射部位治疗原发性眼睑痉挛的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The study was conducted to evaluate the efficacy and safety of various injection sites for botulinum toxin type A in the treatment of benign essential blepharospasm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 对肉毒杆菌毒素成分过敏者(包括 A 型肉毒杆菌毒素、人白蛋白、乳糖或者丁二酸钠)； （2） 妊娠期和哺乳期妇女； （3） 注射部位感染的患者； （4） 患有凝血性疾病或正在进行抗凝治疗的患者； （5） 6个月内曾行眼周或者眼部手术者； （6） 皮肤萎缩的患者； （7） 研究者认为不适合参与本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Hypersensitivity to botulinum toxin components (including botulinum toxin type A, human albumin, lactose or sodium succinate); (2) Pregnant and breastfeeding women; (3) Patients with injection site infection. (4) Patients with coagulopathies or on anticoagulant therapy; (5) Patients who have undergone periocular or eye surgery within six months; (6) Patients with skin atrophy; (7) Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PT组

样本量：

 10

Group：

PT Group

Sample size：

干预措施：

PT 技术采用 5 个部位注射（4 U/s），上眼睑内外侧1/3处(距离眼睑边缘1-3mm)各注射 2 次，下眼睑内外侧1/3处(距离眼睑边缘1-3mm)各注射 2 次，外眼角注射 1 次。在至少经过3个月的药物洗脱期后，待患者恢复到JRS评分基线后两组交换治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

The PT technique used 5-site injections (4 U/s), 2 injections each in the inner and outer 1/3 of the upper eyelid (1-3 mm from the lid margin), 2 injections each in the inner and outer 1/3 of the lower eyelid (1-3 mm from the lid margin), and 1 injection in the outer corner of the eye. Patients exchanged treatment regimens between the two groups after a drug washout period of at least 3 months, when patients returned to baseline JRS scores.

Intervention code：

组别：

PT-PS联合组

样本量：

 10

Group：

PT-PS Joint Group

Sample size：

干预措施：

PT-PS 技术在 7 点部位注射。除上述 PT 注射外，患者还在上眼睑的前部（距眼睑边缘 3-5 毫米处）、内侧和外侧接受了额外的两次注射，但 BoNT-A 的总量保持不变。在至少经过3个月的药物洗脱期后，待患者恢复到JRS评分基线后两组交换治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

The PT-PS technique was administered at a 7-point site. Patients received additional two injections in the preseptal portion (3-5 mm from the eyelid margin), medial and lateral parts of the upper eyelid in addition to the PT injections described above, but the total amount of BoNT-A remained the same.The two groups switched treatment regimens after patients returned to baseline JRS scores following a drug washout period of at least 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

latency to therapeutic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效高峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

latency to peak response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（患者盲）

Blinding：

single blind(patient-blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx（预计在试验结束1年后此网站共享原始数据）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx(It is expected that the raw data will be shared on this site 1 year after the end of the trial)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. Clinical Trial Management Public Platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 10:54:20
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