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达格列净对腹透患者腹膜及残肾功能影响的多中心、前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 15:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净对腹透患者腹膜及残肾功能影响的多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

A multicenter, prospective randomized controlled study on the effects of dapagliflozin on peritoneal and residual kidney function in peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净对腹透患者腹膜及残肾功能影响的多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective randomized controlled study on the effects of dapagliflozin on peritoneal and residual kidney function in peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

陈客宏 

Applicant：

Chen Jia 

Study leader：

Chen Kehong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8314 7576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 7729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664816914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenkehong@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

NO.10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

NO.10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 4000038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 4000038

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第237号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

NO.10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

NO.10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金，重庆市技术创新与发展专项重点项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Key Project of Chongqing Technology Innovation and Development Special Project

研究疾病：

腹膜透析  

Target disease：

peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探明达格列净对腹膜透析患者腹膜超滤及残肾功能的影响  

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to evaluate the effects of dapagliflozin on peritoneal ultrafiltration and residual kidney function in patients with end stage renal diease (ESRD) on peritoneal dialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)1型糖尿病患者； (2)3个月内发生腹膜炎的患者； (3)目前或近3个月内接受SGLT2i治疗； (4)肝功能异常的患者：ALT或AST＞正常上限的3倍，总胆红素大于正常上线的2倍； (5)反复发作的严重低血糖反应（一个月内发作2次以上）； (6)糖尿病酮症酸中毒病史； (7)对达格列净过敏； (8)合并有症状的泌尿系感染； (9)合并肿瘤、严重恶病质者； (10)孕妇或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes mellitus. (2) Patients who developed peritonitis within 3 months. (3) Currently receiving SGLT2i treatment or within the past 3 months. (4) Patients with abnormal liver function, including ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, or total bilirubin>2 times the upper limit of normal. (5) Recurrent severe hypoglycemia ( more than two episodes during one month). (6) History of diabetes ketoacidosis. (7) Allergic to dapagliflozin. (8) Combined symptomatic urinary tract infections. (9) Patients with combined tumors and severe cachexia. (10) Pregnancy or women who are breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-21 00:00:00至 To 2025-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-28 00:00:00 至 To 2025-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

达格列净干预组

样本量：

 100

Group：

Dapagliflozin

Sample size：

干预措施：

达格列净10mg，1次/日，口服，持续12月

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin oral 10mg daily for 12 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超滤量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrafiltration volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组前）、干预后的第1月，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at baseline (before enrollment) and at 1, 3, 6, and 12 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

残肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组前）、干预后的第1月，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at baseline (before enrollment) and at 1, 3, 6, and 12 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

透出液葡萄糖浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysate glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组前）、干预后的第1月，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at baseline (before enrollment) and at 1, 3, 6, and 12 months after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹膜透析透出液

组织：

Sample Name：

Dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 15:11:55
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