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舒润滋养霜（膏剂）对改善缓解期2-12岁儿童特应性皮炎临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究的临床观察方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17014093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-22 10:42:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒润滋养霜（膏剂）对改善缓解期2-12岁儿童特应性皮炎临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究的临床观察方案

Public title：

A Multi-center, Randomized, Parallel Controlled Clinical Study of Nourishing Ultra-Rich Cream on the Improvement of Clinical Symptoms in Children With Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒润滋养霜（膏剂）对改善缓解期2-12岁儿童特应性皮炎临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究的临床观察方案

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Parallel Controlled Clinical Study of Nourishing Ultra-Rich Cream on the Improvement of Clinical Symptoms in Children With Atopic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴梦丽 

研究负责人：

马琳 

Applicant：

Wu Mengli 

Study leader：

Ma Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18669105410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370115020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 554880245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bch_maleen@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市科医路53号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

53 Keyi Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明贝泰妮生物科技有限公司

Applicant's institution：

Kunming Beitaini Bio-Technology Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017]-Y-004-C-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁倩

Contact Name of the ethic committee：

Ding Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明贝泰妮生物科技有限公司

具体地址：

云南省昆明市科医路53号

Institution
hospital：

Kunming Beitaini Bio-Technology Co.,Ltd

Address：

53 Keyi Road, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明贝泰妮生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Kunming Beitaini Bio-Technology Co.,Ltd

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察受试品舒润滋养霜（膏剂）对缓解期儿童特应性皮炎进行常规润肤剂维持治疗可以显著降低AD复发风险。  

Objectives of Study：

The purpose of this research is to observe the subjects of Nourishing Ultra-Rich Cream to remission of children atopic dermatitis routine emollient maintenance treatment can significantly reduce the risk of recurrence of AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合特应性皮炎Williams诊断标准；
（2）急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿；
（3）在涂药部位有开放性皮肤感染（细菌性、病毒性或真菌性）；
（4）目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的患儿；
（5）入组前7天内使用保湿剂；入组前14天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素制剂及外用抗组胺类药物的患儿；
（6）在入组前4周内接受非固醇类免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗，系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物。
（7）患有严重免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、ADIS、Wiskott-Aldrich综合征）或有恶性肿瘤病史者；
（8）有严重心、肝、肾疾病的患儿；
（9）在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
（10）已知对糠酸莫米松或受试品过敏者；
（11）受试者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；
（12）任何情况或以前/现在的治疗，使受试者不符合本研究的要求。

Exclusion criteria：

1. do not meet the Williams diagnostic criteria;
2. Acute erosion, exudation, secondary infection;
3. open skin infection（bacterialvirusfungous）occurs in the treatment region;
4. Subjects which is participating in other clinical study or participated other clinical study in the past 3 months;
5. moisturizing agent was used in the 7 days before the subjects entered the group.The subjects were treated with topical medication 14 days before entered the group, including calcineurin inhibitors (Tacrolimus or pimecrolimus for external use), Glucocorticoid preparation and outward applicate Anti histamine drug;
6. The subjects had received non-steroidal immunosuppressive agents 4 weeks before entered the group ( such as ciclosporin, methotrexate) or Ultraviolet therapy;Glucocorticoid preparations were used in the system; Anti histamine drugs were used in the system;
7. Severe disease of immune system (such as lymphoma, ADIS, Wiskott-Aldrich's syndrome) or history of malignant tumor;
8. Serious heart, liver and kidney disease;
9. Other skin disease occur in the treatment regionapart from atopic dermatitis;
10. Subject is allergic to Mometasone Furoate Cream or Subject product (Nourishing Ultra-Rich Cream);
11. The subject with low complianceor can not finish the follow-ups according to scheduleor Were not willing to follow the plan in the whole study period;
12. In any case or in the past / present treatment, the subject does not meet the requirements of the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-18 00:00:00 至 To 2018-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

缓解期继续使用舒润滋养霜

干预措施代码：

Intervention：

in remission phase,the experimental group use Nourishing Ultra-Rich Cream twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

撤离药物和舒润滋养霜

干预措施代码：

Intervention：

Withdraw Nourishing Ultra-Rich Cream and drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital ，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IGA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigators Global Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿及儿童皮肤病学生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyssomnia evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

300个编码由统计学专家生成随机序列，试验组和对照组各一半，每四个随机数中试验组和对照组各一半。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random series is delivered by Statistical specialist within 300 codes， half of the experimental group and the control group，ensure that there is 2 experimental group and 2 control group within every 4 random series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-22 10:42:41
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