中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090889
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-15 09:37:08
注册时间： Date of Registration：	2024-10-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究
Public title：	Efficacy of transcranial alternating current stimulation in adolescent patients with depressive disorders and its biological markers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究
Scientific title：	Efficacy of transcranial alternating current stimulation in adolescent patients with depressive disorders and its biological
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王思琴	研究负责人：	封海霞
Applicant：	Siqin Wang	Study leader：	Haixai Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 2570 0260	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 8400 3906
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2549953144@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xrzfhx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥校区	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥校区
Applicant address：	Dingjiaqiao Campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	Dingjiaqiao Campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东南大学附属中大医院
Applicant's institution：	Zhongda Hospital, Affiliated Southeast University
研究负责人所在单位：	东南大学附属中大医院
Affiliation of the Leader：	Zhongda Hospital, Affiliated Southeast University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024ZDSYLL247-P01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	王慧萍
Contact Name of the ethic committee：	Huiping Wang
伦理委员会联系地址：	南京市鼓楼区丁家桥87号
Contact Address of the ethic committee：	No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8327 2015	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	具体地址：	南京市鼓楼区丁家桥87号
Institution hospital：	Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University	Address：	No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

青少年抑郁症

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

①开展早期多维度神经心理评估筛查②检测免疫炎症指标：利用高通量蛋白质组学技术检测所有符合入组的受试者外周血中的神经炎症相关指标，并进行差异性分析，寻找青少年抑郁症疾病谱系人群的潜在生物标志物；③建立早期识别的脑电标志：设计特定的脑电 ERP 任务，完成各组受试者的脑电图检查，研究青少年抑郁症患者认知控制功能的经典范式和对奖赏的加工。④应用并评价非药物干预模式：将已筛选的青少年抑郁症患者进行随机对照分组，在基础治疗前提下分别应用假tACS、真tACS进行干预并评价；⑤基于移动医疗的跟踪随访：基于微信公众号及无恙健康小助手动态实时跟踪患者每日训练完成情况，观察干预治疗前后、三个月及半年随访期后，患者神经心理及免疫炎症指标的变化；⑥探索非药物干预模式在青少年抑郁患者中的作用机制：整合①~⑤的研究结果，探讨非药物干预（交流电刺激治疗）在延缓和改善青少年抑郁症患者抑郁状态的临床疗效及神经心理与免疫炎症机制。

Objectives of Study：

1. Carry out early multidimensional neuropsychological assessment screening 2. Detect immunoinflammatory indicators: use high-throughput proteomics technology to detect neuroinflammation-related indicators in the peripheral blood of all subjects eligible for enrollment and perform differential analysis to find potential biomarkers in the population of the disease spectrum of adolescent depression; 3. Establish EEG markers of early identification: design a specific EEG ERP task and complete the groups of subjects' EEG examination to study the classical paradigm of cognitive control function and the processing of reward in adolescent depression patients. 4. Application and evaluation of non-pharmacological intervention modes: Screened adolescent depression patients were randomized into controlled groups, and pseudo-tACS and real tACS were applied and evaluated under the premise of basic treatment; 5.Tracking and follow-up based on m-medicine: Based on the WeChat public number and the Wushu Health Assistant, patients were dynamically tracked in real time to complete daily training, and the neuropsychological and immunological status of the patients was observed before and after the intervention treatment and after the three-month and six-month follow-up periods. The changes of neuropsychological and immuno-inflammatory indexes of the patients were observed before and after the intervention treatment, three months and half a year follow-up period; ⑥ Explore the mechanism of non-pharmacological intervention in adolescent depression patients: integrate the results of 1 to 5 to explore the clinical efficacy of non-pharmacological interventions (alternating current stimulation) in delaying and improving the depressive state of adolescent depression patients as well as the mechanism of neuropsychological and immuno-inflammatory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　现在或者过去存在以下疾病：精神分裂症、妄想症、双相情感障碍、痴呆，或其他严重认知障碍、由于躯体疾病或物质滥用导致的精神障碍； ②　有脑部外伤史或其他已知的中枢神经系统器质性病变； ③　评估前的6个月内曾接受过改良电休克治疗（modified electro-convulsive therapy，MECT）； ④　抑郁发作过程中伴有精神病性症状； ⑤　体内有心脏起搏器、金属植入物（如支架）。 ⑥　急性自杀风险，表现为HDRS-17自杀项目的3-4分 ⑦　同时参与其他临床试验 ⑧　药物服用变动在2周之内 ⑨　使用苯二氮卓类药物

Exclusion criteria：

1. Present or past presence of the following disorders: schizophrenia, delusional disorder, bipolar disorder, dementia, or other severe cognitive impairment, mental disorder due to a physical illness or substance abuse; 2. History of traumatic brain injury or other known organic lesions of the central nervous system; 3. A history of modified electro-convulsive therapy (MECT) within 6 months prior to assessment; 4. Depressive episodes accompanied by psychotic symptoms; 5. The presence of pacemakers, metallic implants (e.g., stents) in the body. 6. Acute suicide risk as demonstrated by a score of 3-4 on the HDRS-17 suicide program 7. Concurrent participation in other clinical trials 8. Change in medication use within 2 weeks 9. Use of benzodiazepines

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-17 00:00:00至 To 2026-12-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2026-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	40
Group：	intervention group	Sample size：	40
干预措施：	基于基础药物治疗和精神科常规护理给予患者经颅交流电刺激（tACS），当患者不能耐受时，先下调治疗强度，待患者适应后，再往上调。每日治疗一次，每周连续刺激5次，共治疗10次。	干预措施代码：
Intervention：	Based on basic medication and psychiatric routine care the patients were given transcranial alternating current stimulation (tACS), When the patient could not tolerate it, the intensity of treatment was first adjusted downward, and then adjusted upward after the patient adapted to it. The treatment was performed once a day, with 5 consecutive stimulations per week for a total of 10 treatments.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control subjects	Sample size：	40
干预措施：	在基础治疗基础上给予经颅电伪刺激，为使受试者产生与真刺激相同的主观感觉，而无法辨别真性刺激与伪刺激，治疗参照国际10/20脑电图定位系统，将阳极放置固定于左侧背外侧前额叶（DLPFC）区，阴极放置固定于右侧DLPFC区。每日治疗一次，每周连续刺激5次，连续2周共治疗10次。	干预措施代码：
Intervention：	Transcranial electrical pseudo-stimulation was given on the basis of the basic treatment, in order to make the subject produce the same subjective sensation as the real stimulation without being able to distinguish the real stimulation from the pseudo-stimulation, the treatment was referenced to the international 10/20 EEG localization system, the anode was placed and fixed in the left dorsolateral prefrontal lobe (DLPFC) area, and the cathode was placed and fixed in the right DLPFC area. The treatment was performed once a day, with 5 consecutive stimulations per week for a total of 10 treatments over 2 consecutive weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	青少年自杀意念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive and Negative Suicide Ideation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	青少年生活事件量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adolescent Self-Rating Life Events Checklist	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	童年期创伤问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire, 28 item Short Form	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺失评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	dimensional anhedonia ratingscale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多伦多述情障碍量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Toronto Alexithymia Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家庭环境量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Family Care Index Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自残功能性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional Assessment of Self-Mutilation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电ERP任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEGERP tasks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SAS software to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：采用新修订的多维度神经心理学评估CRF表，评估所有受试者的抑郁情绪及自杀意念，近期及远期负性生活事件、家庭支持及自我意识；认知功能中信息处理速度、执行功能、视空间记忆及学习功能。确诊AMDD患者以及年龄、性别、教育程度等严格匹配的健康对照组，签署知情同意后采取外周血标本，同时完成脑电图检查，全部受试者资料将纳入临床数据生物样本库并建立AMDD生物遗传数据库。数据管理：使用临床实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）对病人的各种检验数据进行采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: The newly revised multidimensional neuropsychological assessment CRF scale was used to assess depressed mood and suicidal ideation, recent and distant negative life events, family support and self-awareness; information processing speed, executive function, visuospatial memory and learning function in cognitive function in all subjects. Patients with confirmed AMDD and strictly matched healthy controls in terms of age, gender, and education level will sign an informed consent to take peripheral blood specimens and complete an EEG at the same time, and all the subjects' data will be included in the clinical data biosample bank and establish a biogenetic database for AMDD. Data management: A clinical laboratory information management system (LIMS) will be used to collect and manage various test data from patients.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-15 09:36:08