中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014290
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-04 14:31:14
注册时间： Date of Registration：	2018-01-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于量化的动态影像学测量研究手法治疗腰椎不稳症的机制
Public title：	The study of therapeutic mechanism of manipulation therapy in treatment of lumbar instability based on quantitative measurement
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于量化的动态影像学测量研究手法治疗腰椎不稳症的机制
Scientific title：	The study of therapeutic mechanism of manipulation therapy in treatment of lumbar instability based on quantitative measurement
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈文锦	研究负责人：	张亚峰
Applicant：	Chen Wenjin	Study leader：	Zhang Yafeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13665124476	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13812055530
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	247853193@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuxispine@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市中南西路8号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市中南西路8号
Applicant address：	8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu, China	Study leader's address：	8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京中医药大学无锡附属医院
Applicant's institution：	Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	南京中医药大学无锡附属医院
Affiliation of the Leader：	Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014050301	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of The Hospital of Traditional Chinese Medicine in WuXi
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	邱东民
Contact Name of the ethic committee：	Qiu Dongmin
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市中南西路8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学无锡附属医院

Primary sponsor：

Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中南西路8号

Primary sponsor's address：

8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	南京中医药大学无锡附属医院	具体地址：	江苏省无锡市中南西路8号
Institution hospital：	Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine	Address：	8 Zhongnan Road West, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（面上项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腰椎不稳症

Target disease：

lumbar instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

腰椎不稳症严重影响中老年人群生活质量，且在发病机制、治疗方法和疗效判定上存在争议。中医手法治疗腰椎不稳症取得了良好的疗效，但对治疗机制的认识不足影响其临床研究及疗效评价。本研究以此为切入点，提出椎体间异常活动导致的腰椎动态平衡性丧失是腰椎失稳的重要原因，而手法治疗是通过纠正椎体间异常活动，恢复腰椎的动态平衡性而重建其稳定性。我们以手法治疗有效的腰椎不稳症患者为研究对象，通过量化的动态影像学测量技术，观察腰椎椎体异常活动的特点和规律，评估和对比手法治疗前后腰椎的动态平衡性，并研究临床症状的改善与影像学变化之间的相关性，据此探讨手法治疗腰椎不稳症的机制。通过建立腰椎不稳症的三维数字化模型，了解手法治疗前后失稳腰椎在三维空间的位移变化和位置异常的特点，进一步证实手法治疗是通过恢复失稳腰椎的动态平衡性而实现稳定性的重建。本研究为进一步完善手法治疗腰椎不稳症的理论体系提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

Lumbar instability is one of the important factors which disabled middle-aged and the elderly people and there are still many disputes in its diagnosis, treatment and curative effect evaluation. Chinese manipulation therapy has been proved to be effective in treatment of lumbar instability but its therapeutic mechanism is still undefined. In this study, we hypothesized that the loss of lumbar kinetic balance result from abnormal movement of vertebral body is the main reason of lumbar instability, and the therapeutic mechanism of manipulation therapy is to rebuild the stability of the lumbar spine by correcting the abnormal movement of vertebral bodies. Quantitative fluoroscopy is an emerging technology for measuring intervertebral motion patterns to investigate the clinical feature of lumbar instability. We plan to study the patients who have positive responses to the manipulation therapy, evaluate and compare the lumbar kinetic balance before and after treatment with manipulation therapy through quantitative fluoroscopy measurement, investigate the correlation between the improvement in symptoms and imageological changes, to discuss the therapeutic mechanism of manipulation therapy. We also intend to build the 3D digitalized model of lumbar instability and learn the character of movement of vertebral bodies in three-dimensional space to have the better understand the mechanism of manipulation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除腰椎滑脱，结构性侧凸，严重骨质疏松，陈旧性骨折以及有腰椎手术史者

Exclusion criteria：

The exclusion of lumbar spondylolisthesis, structural scoliosis, severe osteoporosis, old fracture, and the history of lumbar surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	30
Group：	Case series	Sample size：	30
干预措施：	推拿手法治疗	干预措施代码：
Intervention：	manipulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	南京中医药大学无锡附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	椎体矢状位上的旋转及位移	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rotation and displacement in the sagittal position of the vertebral body	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎体冠状位上的旋转以及位移	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rotation and displacement on the coronal position of the vertebral body	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动中椎间盘的前后高度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The anterior and posterior height of the intervertebral disc in motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎的松弛度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The laxity of the lumbar spine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎运动的对称性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symmetry of lumbar motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	人体影像学资料	组织：
Sample Name：	Human imaging data	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年6月30日在中国知网公布原始数据，网址http://www.cnki.net/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	the data will be shared in the website http://www.cnki.net/ in 2019.06.30
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	真实记录数据，并由另一人核对
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Record the data honestly and check it by another person
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-01-04 14:31:14