中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105160
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-30 14:52:53
注册时间： Date of Registration：	2025-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	SVF联合PRP治疗早中期膝骨关节炎的效果研究
Public title：	Effect of SVF combined with PRP in the treatment of knee osteoarthritis in the early and middle stages
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	SVF联合PRP治疗早中期膝骨关节炎的效果研究
Scientific title：	Effect of SVF combined with PRP in the treatment of knee osteoarthritis in the early and middle stages
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周凯	研究负责人：	吴军
Applicant：	Zhou Kai	Study leader：	Wu Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 2851 4502	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 1738 8003
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1535093511@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1741405625@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省兴义市桔山街道办事处城市中心B6路侧	研究负责人通讯地址：	贵州省兴义市桔山街道办事处城市中心B6路侧
Applicant address：	Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Sub-district Office, City Center B6 Road	Study leader's address：	Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Sub-district Office, City Center B6 Road
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	黔西南州人民医院
Applicant's institution：	Qianxinan Prefecture People's Hospital
研究负责人所在单位：	黔西南州人民医院
Affiliation of the Leader：	Qianxinan Prefecture People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-3-S-10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	黔西南布依族苗族自治州人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Southwest Guizhou Buyi and Miao Autonomous Prefecture
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	李莹莹
Contact Name of the ethic committee：	Li Yingying
伦理委员会联系地址：	贵州省兴义市桔山街道办事处城市中心B6路侧
Contact Address of the ethic committee：	Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Sub-district Office, City Center B6 Road
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 185 0850 0601	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔西南布依族苗族自治州人民医院

Primary sponsor：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省兴义市桔山街道办事处城市中心B6路侧

Primary sponsor's address：

Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Sub-district Office, City Center B6 Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黔西南布依族苗族自治州人民医院	具体地址：	贵州省兴义市桔山街道办事处城市中心B6路侧
Institution hospital：	Qianxinan Prefecture People's Hospital	Address：	Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Sub-district Office, City Center B6 Road

经费或物资来源：

黔西南州科技局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Qianxinan Prefecture

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估tSVF联合PRP治疗KOA的疗效、探索SVF 联合PRP关节腔内注射对KOA软骨修复重建的机制研究，同时对软骨合成及分解途径中的MMP、COMP等进行监测，分析相关影响机制，为临床SVF 联合PRP治疗KOA提供参考。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of tSVF combined with PRP in the treatment of KOA, to explore the mechanism of SVF combined with PRP intra-articular injection on the repair and reconstruction of KOA cartilage, and to monitor MMP and COMP in the cartilage synthesis and decomposition pathway, and to analyse the relevant influencing mechanisms, so as to provide a reference for clinical SVF combined with PRP in the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）目前口服或外用皮质类固醇；（2）因HIV、化疗、放疗导致免疫抑制；（3）使用抗凝药物；（4）活动性炎症或结缔组织疾病（红斑狼疮、类风湿性关节炎、纤维肌痛）；（5）需要药物治疗的严重心脏病或活动性肺部疾病；（6）骨骼缺陷；（7）继发性OA；（8）严重的局部或全身性疾病；（9）对局部麻醉剂过敏；（10）在3个月内注射过皮质类固醇；（11）活动性感染。

Exclusion criteria：

1. Current oral or topical corticosteroids; 2. Immunosuppression due to HIV, chemotherapy, and radiotherapy; 3. use of anticoagulant drugs; 4. Active inflammation or connective tissue disease lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.; 5. Severe cardiac disease or active lung disease requiring medication; 6. skeletal defects; 7. secondary OA; 8. Severe local or systemic diseases; 9. Allergy to local anesthetics; 10. Corticosteroid injections within 3 months; 11. Active infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SVF组	样本量：	20
Group：	SVF Group	Sample size：	20
干预措施：	SVF关节腔注射	干预措施代码：
Intervention：	SVF intra-articular injection	Intervention code：

组别：	SVF联合PRP组	样本量：	20
Group：	SVF combined PRP group	Sample size：	20
干预措施：	SVF联合PRP关节腔注射	干预措施代码：
Intervention：	SVF combined with PRP intra-articular injection.	Intervention code：

组别：	PRP组	样本量：	20
Group：	PRP Group	Sample size：	20
干预措施：	PRP关节腔注射	干预措施代码：
Intervention：	PRP intra-articular injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：	黔西南布依族苗族自治州
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Southwest Guizhou Buyi and Miao Autonomous Prefecture
单位(医院)：	黔西南布依族苗族自治州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Southwest Guizhou Buyi and Miao Autonomous Prefecture	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	奎森肌力指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lequesne score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脂肪悬浊液	组织：
Sample Name：	Fat suspension	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照招募的顺序使用随机数字表法生成随机数，随机分为各有20例的三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the random number table method in the order of recruitment, and they were randomly divided into three groups with 20 cases each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将在主要论文发表1年后上传公共数据库进行共享：http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will be uploaded to a public database 1 year after the paper is published: http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分共同实施。研究者在患者访视时根据研究方案规范填写纸质CRF，内容包括人口学信息、基线特征、治疗方案、随访评估指标以及不良事件等各项数据。完成填写后，研究人员在规定的时限内，将纸质CRF中的信息准确录入至EDC系统。数据录入完成后，质控人员通过EDC系统内置的逻辑检查、范围核查、数据一致性比对等功能，及时发现问题并进行数据质疑，研究人员核实后予以修正和确认。所有数据均通过定期备份确保安全存储，且严格限制访问权限。整个过程中，由专人负责数据备份和管理，确保数据的安全性、完整性和可追溯性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are implemented by the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC). At the time of patient visit, researchers filled in paper CRF according to the study protocol specification, including demographic information, baseline characteristics, treatment regimen, follow-up evaluation indicators, adverse events and other data. After completing the filling, the researchers accurately input the information in the paper CRF into the EDC system within the prescribed time limit. After the data entry is completed, the quality control personnel will find the problem in time and question the data through the built-in functions of the EDC system such as logic check, scope check and data consistency comparison, and the researchers will correct and confirm it after verification. All data is stored securely with regular backups, and access is strictly restricted. During the whole process, a dedicated person is responsible for data backup and management to ensure data security, integrity and traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-30 14:52:16