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重症蛛网膜下腔出血患者迟发性脑缺血的危险因素分析：一项观察性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症蛛网膜下腔出血患者迟发性脑缺血的危险因素分析：一项观察性队列研究

Public title：

Risk Factor Analysis of Delayed Cerebral Ischemia in Patients with Severe Subarachnoid Hemorrhage: An Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症蛛网膜下腔出血患者迟发性脑缺血的危险因素分析：一项观察性队列研究

Scientific title：

Risk Factor Analysis of Delayed Cerebral Ischemia in Patients with Severe Subarachnoid Hemorrhage: An Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文 

研究负责人：

吴文 

Applicant：

Wu Wen 

Study leader：

Wu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7151 9239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7151 9239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fly5wing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fly5wing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-255-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 171 7648 7069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

Yichang Central People’s Hospital

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

蛛网膜下腔出血  

Target disease：

Subarachnoid Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（一）主要研究目的： 识别重症蛛网膜下腔出血患者迟发性脑缺血的关键危险因素。评估不同危险因素对迟发性脑缺血发生率的影响。 （二）次要研究目的： 分析患者的临床特征（如年龄、性别、既往病史）与迟发性脑缺血之间的关系。评估实验室检查指标（生物标记物）在迟发性脑缺血预测中的作用。探讨影像学特征与迟发性脑缺血发生的相关性。  

Objectives of Study：

(1) Primary Research Objective: To identify key risk factors for delayed cerebral ischemia in patients with severe subarachnoid hemorrhage. To evaluate the impact of different risk factors on the incidence of delayed cerebral ischemia. (2) Secondary Research Objectives: To analyze the relationship between clinical characteristics (such as age, gender, and medical history) and delayed cerebral ischemia. To assess the role of laboratory indicators (biomarkers) in predicting delayed cerebral ischemia. To explore the correlation between imaging features and the occurrence of delayed cerebral ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有蛛网膜下腔出血病史，曾行颅骨减压术，脑脊液漏或引流； 2.双侧瞳孔固定或放大； 3.血流动力学不稳定； 4.血红蛋白<8g/L； 5.血清渗透压> 320 mOsm/L； 6.合并心、肺、肝、肾等脏器功能严重障碍； 7.严重的电解质紊乱(血清钠浓度< 125 mmol/L 或> 170mmol/L) ，且难以在短时间内纠正 ； 8.严重酸碱平衡紊乱， 且难以在短时间内纠正； 9.服用抗血小板和抗凝药物； 10.怀孕。

Exclusion criteria：

1. previous history of subarachnoid hemorrhage, prior decompressive craniectomy, cerebrospinal fluid leakage or drainage; 2. bilaterally fixed or dilated pupils; 3. hemodynamic instability; 4. hemoglobin less than 8 g/L; 5. serum osmolality greater than 320 mOsm/L; 6. severe dysfunction of vital organs such as the heart, lungs, liver, or kidneys; 7. severe electrolyte disturbances (serum sodium less than 125 mmol/L or greater than 170 mmol/L) that could not be corrected in a short period; 8. severe acid-base imbalance that could not be quickly corrected; 9. use of antiplatelet or anticoagulant drugs; 10. pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DCI组

样本量：

 123

Group：

DCI group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预，进行常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

This was an observational study without intervention; all patients received standard conventional treatment.

Intervention code：

组别：

Non-DCI组

样本量：

 124

Group：

Non-DCI group

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预，进行常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

This was an observational study without intervention; all patients received standard conventional treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性缺血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed cerebral ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后3个月的mRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS) at 3 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后3个月的GOS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOS at 3 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后6个月的mRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS) at 6 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后6个月的GOS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOS at 6 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例记录表(eCRF)，数据管理：Electronic Data Capture（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: electronica case record form (eCRF); Data management: Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:17:41
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