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随机对照试验分析延时摄像胚胎观察技术（Time-lapse）对不孕患者辅助生殖技术结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-30 13:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机对照试验分析延时摄像胚胎观察技术（Time-lapse）对不孕患者辅助生殖技术结局的影响

Public title：

A randomized controlled trial: Effects of Primo Vision (Time-lapse) technology on the IVF outcome of patients undergoing assisted reproductive technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机对照试验分析延时摄像胚胎观察技术（Time-lapse）对不孕患者辅助生殖技术结局的影响

Scientific title：

A randomized controlled trial: Effects of Primo Vision (Time-lapse) technology on the IVF outcome of patients undergoing assisted reproductive technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周亮 

研究负责人：

周亮 

Applicant：

Zhou Liang 

Study leader：

Zhou Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13500054029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500054029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouliang1002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouliang1002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院生殖医学科

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北京大学深圳医院生殖医学科

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Reproductive Medical Center, Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Medical Center, Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017]006[2017]006-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shenzhen Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾杏珍

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Xingzhen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北京大学深圳医院院办

Contact Address of the ethic committee：

Office of the president of Shenzhen Hospital of Peking University, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-83923333-8809

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市卫生和计划生育委员会

具体地址：

深圳市福田区深南中路1025号新城大厦东座

Institution
hospital：

Health and Family Planning Commission of Shenzhen Municipality

Address：

East Block of Xincheng Building, 1025 Middle Shennan Road, Futian, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Shenzhen Municipality

研究疾病：

辅助生殖技术  

Target disease：

assisted reproductive technology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在分析比较Time-lapse培养和常规IVF胚胎培养对辅助生殖技术治疗结局的影响，探讨Time-lapse培养及评分是否更有利于改善新鲜及冻融胚胎移植的临床结局。  

Objectives of Study：

To analyze IVF outcome of Time-lapse culture and conventional IVF embryo culture, and to explore whether Time-lapse culture can improve the clinical outcome of fresh or frozen-thawed embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：卵子成熟率<50%，受精率<60%，盆腔子宫内膜异位症，子宫腺肌症，子宫肌瘤，反复流产或着床失败等患者。

Exclusion criteria：

Oocytes maturation rate <50%, fertilization rate <60%, pelvic endometriosis, adenomyosis, uterine fibroids, recurrent abortion or implantation failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-28 00:00:00至 To 2019-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-05 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Timelapse 组

样本量：

 250

Group：

Timelapse Group

Sample size：

干预措施：

Timelapse 观察

干预措施代码：

Intervention：

Timelapse obersavation

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 250

Group：

tranditional IVF Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

囊胚培养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

附加指标

Outcome：

embryo impalanation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，入组患者所获所有卵母细胞进行IVF或ICSI后，在显微镜下随机分为两组：Timelapse组和传统组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization. Oosperm/oocytes of patients shall be randomly assigned to two groups under the microscope（Timelapse Group or tranditional IVF Group）.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-04 14:51:33
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