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AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 15:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用

Public title：

Establishment and application of AI-assisted colonoscopy quality control model during insertion process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用

Scientific title：

Establishment and application of AI-assisted colonoscopy quality control model during insertion process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨成 

研究负责人：

杨成 

Applicant：

Yang Cheng 

Study leader：

Yang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6187 8129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6187 8129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangchengds@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangchengds@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院, 消化内科, 南京医科大学无锡医学中心

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical Center

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院 消化内科,南京医科大学无锡医学中心

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY24143-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

段茹

Contact Name of the ethic committee：

Duan Ru

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡人民医院，南京医科大学无锡医学中心

Primary sponsor：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

校级/院级经费（南京医科大学无锡医学中心专病队列项目：WXKY202302010）

Source(s) of funding：

Cohort Research Program of Wuxi Medical Center,Nanjing Medical University(WXKY202302010)

研究疾病：

结直肠腺瘤；结直肠癌  

Target disease：

Colorectal adenoma; Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过人工智能（AI）辅助预测结肠镜进镜方向，完善对于进镜过程的质量监控，使结肠镜更安全有效的到达回肠末端，并且针对操作经验不足的青年内镜医师有效地构建结肠镜操作学习曲线。  

Objectives of Study：

By employing artificial intelligence (AI) to assist in predicting the direction of colonoscope advancement, this study enhances the quality monitoring of the insertion process. This approach facilitates safer and more effective passage of the colonoscope to the terminal ileum and supports the development of operational proficiency among young endoscopists with limited experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

结肠镜检查禁忌证的患者；家族息肉病综合征或炎症性肠病患者；结直肠癌或结直肠癌手术史的患者；已知或疑似肠梗阻或穿孔的患者；妊娠或哺乳期患者；无法实现盲肠插管的患者

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following conditions: contraindications to colonoscopy; a diagnosis of familial polyposis syndrome or inflammatory bowel disease; a history of colorectal cancer or colorectal cancer surgery; known or suspected intestinal obstruction or perforation; pregnancy or lactation; or cases where cecal intubation is not achieved.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI辅助组（AI辅助内镜医师判断进镜方向）

样本量：

 200

Group：

AI-assisted group (AI assists endoscopists to perform colonoscopy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规检查组（内镜医师常规进行结肠镜检查）

样本量：

 200

Group：

Control group (The endoscopist performs the colonoscopy independently)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

 南京医科大学附属无锡人民医院 

单位级别：

 三级三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲肠插镜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cecal intubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

到达回盲部

测量方法：

盲肠插镜率指成功完成盲肠插镜，即完整观察到整个盲肠及其标志性结构，并在报告中描述且通过照片或视频记录确认的患者比例

Measure time point of outcome：

Cecum

Measure method：

Successful cecal intubation, meaning complete visualization of the whole cecum and its landmarks, which is described in the report and documented by photo or video

指标中文名：

进镜时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cecal intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个进镜过程

测量方法：

进镜时间定义为将内镜从肛门插管到盲肠所花费的时间，单位为分钟。

Measure time point of outcome：

The whole insertion process

Measure method：

Intubation time was defined as the time taken to intubate the scope from the anus to the cecum, and recorded as the nearest whole time one-minute units.

指标中文名：

困难肠镜盲肠插镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficult cecal intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回盲部

测量方法：

困难插镜病例定义为插镜至盲肠所需时间超过10分钟、或尝试插镜超过两次、或插镜失败的病例。本指标指在此类困难病例中成功实现盲肠插镜的比例

Measure time point of outcome：

cecum

Measure method：

Difficult intubation cases were defined as those required more than 10 min to intubate the cecum or attempted more than two times to intubate the cecum or failed to intubate

指标中文名：

患者舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查第二天

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

The second day of the colonoscopy

Measure method：

Visual analogue Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究，患者分组方法为：本研究为前瞻性队列研究。根据患者和操作医师共同做出的临床决策，将入组患者分为两组：AI辅助组（接受AI辅助进镜组）和对照组（常规进镜组）。为增强组间的可比性，我们将采用倾向评分匹配（PSM） 的方法，根据年龄、性别、BMI等基线变量来控制混杂因素的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a non-randomized controlled, prospective cohort study. Patients were divided into two groups based on clinical decisions made jointly by the patient and the operating physician: the AI-assisted group (underwent AI-assisted colonoscope insertion) and the control group (underwent conventional colonoscope insertion). To enhance comparability between the groups, Propensity Score Matching (PSM) was employed to control for the effects of confounding factors based on baseline variables such as age, gender, and BMI.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在结果评估和数据分析阶段实施盲法：本研究无法对患者和操作医师设盲。然而，为减少测量偏倚，我们对结局事件的判定医师和数据统计分析师实施了设盲。结局判定的专家在审阅病例资料时，不会知晓患者所属的分组。数据分析师将收到一组匿名的、用代码（如Group 1和Group 2）表示的数据，直至所有统计分析完成后才揭晓代码对应的实际分组。

Blinding：

Blinding of patients and operating physicians was not possible due to the nature of the intervention. However, to reduce measurement bias, blinding was implemented for the physicians assessing the outcomes and the data statisticians. Specifically, the experts determining the outcomes were blinded to patient group allocation when reviewing case materials. The data analyst received an anonymized dataset labeled with codes (e.g., Group 1 and Group 2), and the actual group assignments corresponding to these codes were not revealed until all statistical analyses were completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，预计2026年12月份进行相关论文的投稿，原始数据会上传ResMan（http://www.medresman.org.cn/）或国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)等网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned manuscript submission is scheduled for December 2026 following trial completion. All raw data will be uploaded to public repositories like ResMan (http://www.medresman.org.cn/) or China's National Genomics Data Center (NGDC, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者一般资料由科研人员建立档案进行记录，该档案对外保密，只有研究小组成员有权进行查阅，内镜特征及病理结果通过美迪康内镜临床研究数据管理与报告系统采集，研究过程中由计算机与助手协助记录进镜时间等相关结局指标，后交由研究小组中数据分析者进行统计分析。所有数据均采用去标识化处理，研究团队无法识别个体患者信息，隐私泄露风险极低。研究者将立即为每位受试者生成一个唯一的研究识别码（Study ID），所有包含个人身份标识的信息（如姓名、身份证号、电话号码、住院号等）将被完全删除或替换为该Study ID。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General Patient Data: Research personnel created confidential records for general patient data, accessible only to study team members. Endoscopic Characteristics and Pathological Results: These were collected via the Medicon Endoscopic Clinical Research Data Management and Reporting System. Outcome Indicator Recording: Outcome indicators such as insertion time during the study were recorded with the assistance of computer systems and research assistants, and were subsequently handed over to the data analyst within the research team for statistical analysis. Privacy Protection: All data were de-identified. The research team immediately generated a unique Study ID for each participant. All personally identifiable information (such as name, ID number, phone number, hospital admission number, etc.) was completely removed or replaced with this Study ID. Consequently, the research team could not identify individual patient information, resulting in a very low risk of privacy breach.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 15:49:43
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