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芦比前列酮对老年慢性便秘患者长期有效性和安全性：一项开放标签、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 11:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦比前列酮对老年慢性便秘患者长期有效性和安全性：一项开放标签、多中心临床研究

Public title：

Lubiprostone for Long-term Efficacy and Safety in Elderly Patients with Chronic Constipation: An Open-Label, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮对老年慢性便秘患者长期有效性和安全性：一项开放标签、多中心临床研究

Scientific title：

Lubiprostone for Long-term Efficacy and Safety in Elderly Patients with Chronic Constipation: An Open-Label, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪梅 

研究负责人：

刘玉兰 

Applicant：

Wang Xuemei  

Study leader：

Liu Yulan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4123 4021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4123 4021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanhang1999@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanhang1999@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11 West Zhimen Street, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

No. 11 West Zhimen Street, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PHB264-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 West Zhimen Street, Xicheng District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 West Zhimen Street, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11 West Zhimen Street, Xicheng District, Beijing.

经费或物资来源：

北京百度公益基金会

Source(s) of funding：

Baidu Foundation

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价芦比前列酮治疗方法用于老年人群慢性便秘长期的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Long-term Efficacy and Safety of Lubiprostone Therapy for Chronic Constipation in the Elderly Population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾病者或患巨直肠症/巨结肠症或假性梗阻者； b.近3个月内有消化道或妇科手术史的患者； c.有严重的心血管系统疾病，研究者判断不适宜参加研究者； d.实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者，其中： I.ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN） II.TBIL≥1.5倍上限值 III.Cr高于正常值上限值； e.既往存在甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症病史的患者； f.研究者认为患者不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

a. Suspected or diagnosed with organic abnormalities in the intestines (obstruction, stenosis, cancer), inflammatory bowel disease, megarectum/megacolon, or pseudo-obstruction; b. Patients with a history of digestive tract or gynecological surgery within the past 3 months; c. Patients with severe cardiovascular system diseases, as judged by the researcher to be unsuitable for participating in the study; d. Abnormal laboratory tests with clinical significance, as judged by the researcher to be unsuitable for participating in the study, including: I. ALT and/or AST > 2 times the upper limit of normal (ULN) II. TBIL >=1.5 times the upper limit value III. Cr higher than the upper limit of normal value; e. Patients with a history of hyperthyroidism or hypothyroidism; f. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 260

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

符合入组患者接受12周的芦比前列酮治疗，2次/天 1粒/1次

干预措施代码：

Intervention：

Patients who meet the inclusion criteria will receive 12weeks of lubiprostone treatment, 1 pill per dose,BiD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

XiangYa Hospital CentralSouth University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第1周的自发性排便频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of Stool Bowel Movements (SBM) during the 1th week of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发性排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequencies of SBM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1周、第2周直至第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment from Week 1, Week 2 to Week 12

Measure method：

指标中文名：

自发性排便应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous defecation response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24小时、第1周、第2周直至第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 24 hours, week 1, week 2, and up to week 12

Measure method：

指标中文名：

首次自发性排便的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first spontaneous defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全性自发性排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete spontaneous defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1周、第2周直至第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment from Week 1, Week 2 to Week 12

Measure method：

指标中文名：

完全性自发性排便应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete spontaneous defecation response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1周、第2周直至第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment from Week 1, Week 2 to Week 12

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal trait score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1周、第2周直至第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment from Week 1, Week 2 to Week 12

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Constipation Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

便秘症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Symptom Self Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书；共享原始数据的方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: released after the completion of the experiment; Public content: Original recorded data and research proposal; The way to share raw data: contact and request from researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC（eCRF）系统，此系统和支持系统的服务由合作的供应商提供。研究者必须保证完整和准确地填写电子病例报告表。每份电子病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。 研究者应确保回答所有相关的疑问。如果一项检查或评价没有完成或无法完成，或者问题是不相关的（如不适用），需根据数据录入说明填写。 研究者必须确保所有信息与原始记录一致。研究者通过在eCRF上进行电子签名确认eCRF 和相关表格上信息的完整性和正确性。 参加临床试验的各中心，均应按照标准操作规程执行，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。在正式试验开始前，对参加试验的有关医务人员和临床监查员同期进行临床方案的统一培训，保证eCRF中所有记录的内容均应与病程记录一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the EDC (eCRF) system, and the services of this system and the supporting system are provided by cooperative suppliers. Researchers must ensure complete and accurate completion of electronic case report forms. Each electronic case report form only records the data of one clinical study subject. Researchers should ensure that all relevant questions are answered. If an inspection or evaluation is not completed or cannot be completed, or if the issue is unrelated (if not applicable), it should be filled in according to the data entry instructions. Researchers must ensure that all information is consistent with the original records. Researchers confirm the completeness and accuracy of information on eCRF and related forms by electronically signing on eCRF. Each center participating in clinical trials should follow standard operating procedures to ensure the quality control of clinical trials and the implementation of quality assurance systems. Before the formal trial begins, relevant medical personnel and clinical monitors participating in the trial shall receive unified training on the clinical protocol at the same time to ensure that all recorded contents in eCRF are consistent with the disease course records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 11:01:21
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