中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089665
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-12 15:22:31
注册时间： Date of Registration：	2024-09-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	足底刺激对慢性踝关节不稳者感觉统合及其相关脑区激活的影响
Public title：	Effects of plantar sensory stimulation on sensory integration and activation of related brain regions in patients with chronic ankle instability
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	足底刺激对慢性踝关节不稳者感觉统合及其相关脑区激活的影响
Scientific title：	Effects of plantar sensory stimulation on sensory integration and activation of related brain regions in patients with chronic ankle instability
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李晴	研究负责人：	李晴
Applicant：	LiQing	Study leader：	LiQing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 7028 8269	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 7028 8269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	SophialeeT@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	SophialeeT@outlook.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	北京体育大学	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号北京体育大学	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号北京体育大学
Applicant address：	BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City (48)	Study leader's address：	BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City (48)
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100084	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100084
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024173H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	梅涛
Contact Name of the ethic committee：	MeiTao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区信息路48号
Contact Address of the ethic committee：	BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6298 9306	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

BeiJing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京体育大学	具体地址：	北京市海淀区信息路48号北京体育大学
Institution hospital：	Beijing Sport University	Address：	BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City

经费或物资来源：

北京体育大学

Source(s) of funding：

BeiJing Sport University

研究疾病：

慢性踝关节不稳

Target disease：

chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

本研究通过近红外脑功能成像系统和Bertec 4D平衡系统，希望探究足底刺激对CAI人群姿势控制和感觉统合及其相关皮层活动的即刻影响。为完善慢性踝关节不稳后中枢机制理论体系提供脑区激活证据支持，为临床采用足底感觉刺激疗法提高CAI者姿势控制能力提供实践证据支持，促进更加精准的CAI康复方案的制定。

Objectives of Study：

In this study,functional near- infrared spectroscopy(fnirs) and Bertec 4D balance system were used to investigate the immediate effects of plantar stimulation on postural control, sensory integration and their related cortical activities. In order to improve the theoretical system of central mechanism after chronic ankle instability, to provide evidence support for brain region activation, to provide practical evidence support for the clinical use of plantar sensory stimulation therapy to improve the postural control ability of CAI patients, and to promote the formulation of more accurate CAI rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）.最近3个月内发生下肢急性损伤或头部受伤； 2）.有下肢手术或骨折史等可能影响踝关节运动或平衡的问题 3）.存在已知的平衡障碍或前庭障碍，和/或其他神经系统、前庭系统、认知缺陷、脑震荡等疾病； 4）.正在服用可能影响认知或平衡的药物（麻醉、抗抑郁/焦虑药）；

Exclusion criteria：

1). Have experienced an acute lower limb injury or head injury within the past 3 months. 2). Are currently taking medications that may affect cognition or balance (such as anesthesia, antidepressants/anxiolytics). 3). Have a history of lower limb surgery or fracture, or other potential issues that may affect ankle movement or balance. 4). Have known balance disorders or vestibular disorders, and/or other neurological, vestibular, cognitive deficits, concussions, or other related conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	慢性踝关节不稳组	样本量：	21
Group：	CAI	Sample size：	21
干预措施：	10min的足底刺激	干预措施代码：
Intervention：	10 min plantar sensory stimulation	Intervention code：

组别：	健康组	样本量：	21
Group：	health	Sample size：	21
干预措施：	10min的足底刺激	干预措施代码：
Intervention：	10 min plantar sensory stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京体育大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Beijing Sport University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氧合血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	便携式近红外脑功能成像设备
Measure time point of outcome：		Measure method：	NIRX-sportⅡ

指标中文名：	脱氧合血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HHb	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	便携式近红外脑功能成像设备
Measure time point of outcome：		Measure method：	NIRX-sportⅡ

指标中文名：	平衡得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	equilibration score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	综合得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	composite score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均重心摇摆速度	指标类型：	次要指标
Outcome：	COG velocity of sway	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	测力台设备对不同条件下单腿站情况进行测量，生成COG摇摆速度。
Measure time point of outcome：		Measure method：	use force plate to measure single stance state under different conditions, then generate COG velocity of sway

指标中文名：	视觉模拟疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	VAS疼痛量表进行测量
Measure time point of outcome：		Measure method：	visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后一年可联系研究者邮箱SophialeeT@outlook.com表明用途获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	after the research end 1 year, contact the researcher through sending e-mail to SophialeeT@outlook.com and explain your purpose
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集：将一般信息（身高、体重、BMI、年龄、扭伤史、踝关节稳定性）、坎伯兰踝关节指数评分（CAIT）制作成问卷，通过问卷星小程序收集；对每位受试者进行编号，用便携式近红外设备记录脑激活实验数据，记录基线20s和任务状态20s叠加3次，以符合相关数据分析的要求，每个文件的数据为（基线-任务状态-基线）×3，即至少保留2min20s的数据记录。单腿站立数据由测力台设备记录，分别记录睁眼和闭眼状态下的双下肢单腿站立的 COG 数据，同时测量单腿站立状态下的脑区激活程度，并记录在配备有近红外装置的计算机中。感觉统合数据由配备有 Bertec 设备的计算机收集，分别生成六种感觉条件下的平衡评分和综合评分。VAS 评分由受试者在研究过程中根据自己的感觉进行评估，并由研究人员即时记录。数据管理：研究人员的个人电脑设备。在电脑上建立研究文件夹，为不同的研究指标分别建立子文件夹，包括SOT子文件夹、COG摆动速度子文件夹、fNIRs子文件夹、VAS子文件夹和一般信息子文件夹，并在每个子文件夹下对不同组（CAI组、健康组）的数据进行分类管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: general information (height, weight, BMI, age, history of sprains, ankle stability), Cumberland Ankle Index Score (CAIT) are made into a questionnaire, which will be collected by the questionnaire star applet; each subject will be numbered, and the experimental data of brain activation will be recorded by the portable NIRX device, recording baseline 20s and task state 20s superimposed three times in order to comply with the requirements of the relevant data analysis.The data for each file contact (baseline - task state - baseline) x 3 so at least 2min20s of data recording will be kept.Single-leg stance data will be recorded by the force plate device, which records the COG data of single-leg station for both lower limbs under eye-open and eye-closed conditions respectively, and the degree of activation of the brain regions will be measured simultaneously in the single-leg station condition, which will be recorded in the computer equipped with the fNIRs device.Sensory integration data will be collected by a computer equipped with the Bertec device, generating equilibration scores and composite scores for each of the six sensory conditions.VAS scores will be assessed by the subjects according to their own perceptions during the course of the study, and will be recorded instantly by the researcher. Data management: personal computer equipment of the researcher.Study folders will be set up on the computer, with separate subfolders for different study metrics, including SOT subfolder, COG swing speed subfolder, fNIRS subfolder, VAS subfolder, and general information subfolder, and data will be categorised and managed under each subfolder for the different groups (CAI group, health group)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-12 15:22:26