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术前局部喷洒硫酸镁和硫酸镁漱口对预防妇科腹腔镜术后咽喉痛的比较：一项随机、双盲、非劣效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-23 10:18:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前局部喷洒硫酸镁和硫酸镁漱口对预防妇科腹腔镜术后咽喉痛的比较：一项随机、双盲、非劣效性试验

Public title：

Comparison of preoperative topical magnesium sulfate spray and magnesium sulfate gargle for the prevention of postoperative sore throat after gynecologic laparoscopy: a randomized, double-blind, noninferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁局部给药方式对预防妇科腹腔镜术后咽喉痛的应用研究

Scientific title：

Effect of local spraying magnesium sulfate on sore throat after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王光磊 

研究负责人：

王光磊 

Applicant：

Guanglei Wang 

Study leader：

Guanglei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13852087156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 85802297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13852087156@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13852087156@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

Study leader's address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL339-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Primary sponsor's address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative sore throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较局部喷洒硫酸镁和硫酸镁漱口对预防术后咽喉痛的效果  

Objectives of Study：

To compare the effect of spraying magnesium sulfate and gargling magnesium sulfate on preventing postoperative sore throat.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有口腔溃疡、咽喉痛、咽喉部黏膜损伤、咽喉炎； 2.术前有恶心呕吐、咳嗽、吞咽困难； 3.咽喉部手术史； 4.Mallampati分级2级以上； 5.术前高镁血症或对镁过敏； 6.近期呼吸系统感染性疾病； 7.术前低白蛋白血症； 8.吸烟史； 9.术前鼻胃管置入； 10.失代偿的心脏疾病（心衰、心梗、严重的心律失常）； 11.严重呼吸系统疾病（严重阻塞性或限制性肺疾病、呼吸衰竭）； 12.严重肝功能障碍（血清总胆红素≥2mg/dl）； 13.严重肾功能障碍（肾小球滤过率＜60ml/（min·1.73m^2）； 14.正在接受钙通道阻滞剂或镁的慢性治疗的患者； 15.硫酸镁禁忌症：肠道急性出血、急腹症、孕期、哺乳期；

Exclusion criteria：

1.Oral ulcer, sore throat, throat mucosa injury, pharyngitis before operation; 2.Preoperative nausea, vomiting, cough, dysphagia; 3.History of laryngeal surgery; 4.Mallampati is graded 2 or above; 5.Preoperative hypermagnesia or allergy to magnesium; 6.Recent respiratory infectious diseases; 7.Preoperative hypoalbuminemia; 8.Smoking history; 9.Preoperative nasogastric tube placement; 10.Decompensated heart disease (heart failure, myocardial infarction, severe arrhythmia); 11.Severe respiratory diseases (severe obstructive or restrictive lung disease, respiratory failure); 12.Severe liver dysfunction (serum total bilirubin ≥2mg/dl); 13.Severe renal dysfunction (glomerular filtration rate < 60ml/ (min·1.73m^2); 14.Patients receiving chronic treatment with calcium channel blockers or magnesium. 15.Patients receiving chronic treatment with calcium channel blockers or magnesium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-12 00:00:00至 To 2024-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-25 00:00:00 至 To 2024-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硫酸镁喷洒组

样本量：

 118

Group：

Magnesium sulfate spray group

Sample size：

干预措施：

插管前，在可视喉镜下，用喉麻管喷洒硫酸镁（15mg/kg硫酸镁)于靠近声门的咽喉部黏膜以及咽后壁上

干预措施代码：

Intervention：

Before intubation, magnesium sulfate (15mg/kg magnesium sulfate) was sprayed on the throat mucosa near the glottis and the posterior pharyngeal wall w

Intervention code：

组别：

硫酸镁漱口组

样本量：

 118

Group：

Magnesium sulfate gargle group

Sample size：

干预措施：

术前15min用硫酸镁漱口（20mg/kg硫酸镁以生理盐水释至30mL）30秒

干预措施代码：

Intervention：

Gargle with magnesium sulfate 15min before surgery (20mg/kg magnesium sulfate released in normal saline to 30mL) for 30 seconds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

Postoperative visit

指标中文名：

拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h、48h咽喉痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score immediately after extubation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

Postoperative visit

指标中文名：

拔管时呛咳发生率及分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and grade of cough during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管0h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation 0h

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后吞咽困难发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

插管后5min及术中每隔30min的血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes 5min after intubation and every 30min during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后5min及术中每隔30min

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

5min after intubation and every 30min during operation

Measure method：

monitor

指标中文名：

术中气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后5min及术中每隔30min

测量方法：

呼吸机

Measure time point of outcome：

5min after intubation and every 30min during operation

Measure method：

breathing machine

指标中文名：

气管导管套囊压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal catheter cuff pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后5min及术中每隔30min

测量方法：

测压仪

Measure time point of outcome：

5min after intubation and every 30min during operation

Measure method：

pressure capsule

指标中文名：

术后48h的15项恢复质量评分量表（QoR-15）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 15-item Quality of Recovery Score Scale (QoR-15) score 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

15项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后24h内补救性镇痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesics within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

-

指标中文名：

不良反应（腱反射减弱或消失、呼吸频率降低、面部潮红、出汗、口干、腹泻、过敏反应等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (decreased or disappeared tendon reflexes, decreased respiratory rate, facial flushing, sweating, dry mouth, diarrhea, allergic reactions, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

-

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-23 10:17:33
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