中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093700
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-10 16:29:42
注册时间： Date of Registration：	2024-12-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	复方甘菊利多卡因凝胶用于全麻经鼻气管插管患儿围术期舒适度的研究
Public title：	Study of compound chamomile lidocaine gel for perioperative comfort in children with transnasotracheal intubation under general anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方甘菊利多卡因凝胶用于全麻经鼻气管插管患儿围术期舒适度的研究
Scientific title：	Study of compound chamomile lidocaine gel for perioperative comfort in children with transnasotracheal intubation under general anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	乔岚歆	研究负责人：	李立晶
Applicant：	Qiao Lanxin	Study leader：	Li Lijing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1799 0280	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1055 0202
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiaolanxin@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	amber1717@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号
Applicant address：	56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100045	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100045
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Applicant's institution：	Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]-Y-127-D	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	张怡
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Yi
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5961 6083	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	北京市西城区南礼士路56号
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University	Address：	56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童全麻手术

Target disease：

General anesthesia surgery in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较复方甘菊利多卡因凝胶及复方利多卡因乳膏在小儿经鼻气管插管中的应用，探讨何种表面麻醉剂更加适用于经鼻气管插管，优化临床应用经鼻气管插管的舒适度。

Objectives of Study：

Compare the application of compound chamomile lidocaine gel and compound lidocaine cream in children with transorotracheal intubation, explore which surface anesthetic is more suitable for transorotracheal intubation, and optimize the comfort of clinical application of transorotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.鼻出血或经鼻呼吸困难； 2.颅底骨折或凝血功能障碍； 3.鼻内肿物、鼻腔狭窄或鼻中隔偏曲； 4.智力发育障碍、自闭症； 5.预期有困难气道； 6.预计可能应用麻醉拮抗药物； 7.近2周内有急性上呼吸道感染史、气道高反应性病史（如哮喘）、咳嗽、咳痰或咽喉疼痛等病史； 8.围术期有口腔或鼻腔其它留置管道（如胃管）； 9.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏； 10.30天内参加其他研究。

Exclusion criteria：

1. epistaxis or transnasal dyspnea; 2. skull base fracture or blood coagulation dysfunction; 3. Intranasal mass, nasal stenosis or nasal septum deviation; 4. Mental development disorders, and autism; 5. Difficult airway is expected; 6. it is expected that anesthetic antagonistic drugs may be applied; 7. History of acute upper respiratory tract infection, history of airway hyperreactivity (e. g., asthma), cough, expectoration, or sore throat in the past 2 weeks; 8. Oral or nasal other indwelling pipes (such as gastric tube); 9. There are contraindications or allergies to test drugs and other anesthetic drugs; 10.To participate in other studies within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2025-05-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2025-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control group	Sample size：	43
干预措施：	在气管导管尖端及套囊表面涂抹复方利多卡因乳膏	干预措施代码：
Intervention：	Apply compound lidocaine cream on the tracheal tube tip and the surface of the cuff	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	43
Group：	Experimental group	Sample size：	43
干预措施：	在气管导管尖端及套囊表面涂抹复方甘菊利多卡因凝胶	干预措施代码：
Intervention：	Apply compound chamomile lidocaine gel on the tip of the tracheal catheter and the surface of the cuff	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	鼻出血发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of epistaxis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	拔管时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the time of extubation	Measure method：

指标中文名：	鼻出血分级情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Classification of nosebleed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the time of extubation	Measure method：

指标中文名：	心率及平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate and mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉诱导后插管前、插管后即刻、术毕时、拔管后即刻及拔管后30min	测量方法：
Measure time point of outcome：	After anesthesia induction, before intubation, immediately after intubation, at the end of surgery, immediately after extubation, and 30 minutes after extubation	Measure method：

指标中文名：	屏气、呛咳、鼻咽痛、声音嘶哑、口咽黏膜炎情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Breath holding, coughing, nasopharyngeal pain, hoarseness and oropharyngeal mucositis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After extubation	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	8	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS 9.4统计软件产生随机数字表法将受试者按1：1的比例随机分配至2组：复方利多卡因乳膏组和复方甘菊利多卡因凝胶组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized in a 1:1 ratio: compound lidocaine cream group and compound chamomile lidocaine gel group using SAS 9.4 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本次试验为随机对照单盲研究，用药为复方利多卡因乳膏和复方甘菊利多卡因凝胶，因为二者外观不同，在使用时无法避免知晓用药情况，所以研究者知晓使用何种药物，而受试者在评估过程中处于盲态。
Blinding：	This trial was a randomized controlled single-blind study with compound lidocaine cream and compound chamomile lidocaine gel. Because the two had different appearance, they could not avoid knowing the medication, so the investigator knew what drug to use, while the subjects were blinded during the evaluation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	时间为招募结束后，预计为2025-5-16；方式临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Time is after recruitment,expected 2025-5-16. Address is http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究人员通过病例记录表采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The investigators collected them through the case records form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-10 16:29:35