中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088614
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-22 11:04:48
注册时间： Date of Registration：	2024-08-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	围术期静脉输注利多卡因对游离皮瓣重建的口腔癌手术的镇痛效果：一项单中心、平行、随机对照的临床研究
Public title：	Analgesic effect of perioperative intravenous lidocaine infusion for oral cancer resection and free flap reconstruction: a single-center, parallel, randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围术期静脉输注利多卡因对游离皮瓣重建的口腔癌手术的镇痛效果：一项单中心、平行、随机对照的临床研究
Scientific title：	Analgesic effect of perioperative intravenous lidocaine infusion for oral cancer resection and free flap reconstruction: a single-center, parallel, randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张钰崎	研究负责人：	邹望远
Applicant：	Yuqi Zhang	Study leader：	Wangyuan Zou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 9094 8500	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 7313 7075
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	228112346@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangyuanzou@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理科第(202408160)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Peijun Xiao
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8432 7919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

本研究得到国家老年疾病临床研究中心项目(湘雅医院，批准号:2020LNJJ08 的资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by grants from the Program of National Clinical Research Center for Geriatric Disorders (Xiangya Hospital, grant number: 2020LNJJ08 to Dr. Zou).

研究疾病：

口腔癌

Target disease：

oral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨围术期静脉输注利多卡因能否减少游离皮瓣重建的口腔癌手术患者术后阿片类药物用量及减轻术后疼痛，为口腔颌面外科大手术围术期镇痛管理提供新的思路。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate whether perioperative intravenous infusion of lidocaine could reduce postoperative opioid use and pain in patients after oral cancer resection and free flap reconstruction, and to provide new ideas for the management of perioperative analgesia in major oral and maxillofacial surgery.

药物成份或治疗方案详述：

利多卡因

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

lidocaine

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）并发其他恶性肿瘤或有其他器官的转移病变（2）严重肝功能不全（3）严重肾功能不全（4）心律失常或收缩性心力衰竭（5）未经控制的癫痫患者（6）术前有慢性疼痛、镇痛药或镇静剂滥用史（7）无法理解疼痛数字评分量表（8）已知对任何一种试验药物过敏（9）近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究

Exclusion criteria：

(1) Complicated other malignant tumors or metastatic lesions in other organs (2) Severe hepatic insufficiency (3) Severe renal insufficiency (4) Arrhythmia or systolic heart failure (5) Uncontrolled epilepsy (6) Preoperative history of chronic pain, analgesic or sedative abuse (7) Unable to understand the pain numeric rating scale (8) Known allergy to any of the test drugs (9) Participated in a clinical trial of another drug or medical device in the last 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-22 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-22 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	32
Group：	Experimental	Sample size：	32
干预措施：	根据患者理想体重计算，在全身麻醉诱导时接受1.5mg/kg利多卡因的负荷剂量，随后以1mg/kg/h持续输注直至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Calculated on the basis of ideal body weight, a loading dose of 1.5 mg/kg lidocaine was administered at the induction of general anesthesia, followed by a continuous infusion at 1 mg/kg/h until the end of surgery.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	32
Group：	Control group	Sample size：	32
干预措施：	根据患者理想体重计算，在全身麻醉诱导时接受1.5mg/kg 0.9%生理盐水的负荷剂量，随后以1mg/kg/h持续输注直至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Calculated on the basis of ideal body weight, a loading dose of 1.5 mg/kg 0.9% saline was administered at the induction of general anesthesia, followed by a continuous infusion at 1 mg/kg/h until the end of surgery.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时内累积阿片类药物消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cumulative opioid consumption within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative opioid consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24、48、72小时NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS scores at 24, 48, and 72 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24、48、72小时内中重度疼痛（NRS≥4分）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of moderate to severe pain (NRS ≥4) at 24, 48, and 72 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24、48、72小时恶心呕吐评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nausea and vomiting scores at 24, 48, and 72 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	利多卡因相关不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lidocaine-related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术不良相关事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgery-related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后前三天胃肠道功能恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time of gastrointestinal function in the first three postoperative days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3个月的慢性疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of chronic pain at 3 months postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3个月的神经病理性疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of neuropathic pain at 3 months postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3个月的肿瘤复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor recurrence rate at 3 months after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与研究的统计人员采用SPSS 26.0生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before operation, statisticians who did not participate in the study used SPSS 26.0 to generate a random number table and arrange it successively. After qualified subjects were selected, the enrolled subjects were assigned corresponding numbers successively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	所有受试对象、麻醉医生和统计人员均不知道受试对象的分组情况。
Blinding：	All subjects, anesthesiologists, and statisticians were blinded to the grouping of subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系主要研究者
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contacting to principal investigator
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集为病例记录表，原始数据保存10年，并录入电子版长期保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected as Case Record Form (CRF). The original data were saved for 10 years and the electronic version was input for long-term storage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-22 11:04:23