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一种新的锁骨中段骨折超声引导神经阻滞技术--锁骨上神经阻滞联合锁骨下肌平面阻滞的对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 17:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新的锁骨中段骨折超声引导神经阻滞技术--锁骨上神经阻滞联合锁骨下肌平面阻滞的对照研究

Public title：

A novel ultrasound-guided nerve block technique for middle clavicle fracture-A comparative study of supraclavicular nerve block combined with subclavian muscle plane block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新的锁骨中段骨折超声引导神经阻滞技术--锁骨上神经阻滞联合锁骨下肌平面阻滞的对照研究

Scientific title：

A novel ultrasound-guided nerve block technique for middle clavicle fracture-A comparative study of supraclavicular nerve block combined with subclavian muscle plane block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨光 

研究负责人：

李晨光 

Applicant：

Li Chenguang 

Study leader：

Li Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9418 9553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9418 9553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichguang227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichguang227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号麻醉科

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 741000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 741000

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审(科)第(2024-016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晶文

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 938 821 9706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

锁骨骨折  

Target disease：

clavicular fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较锁骨下肌平面联合锁骨上神经阻滞与肌间沟臂丛联合锁骨上神经阻滞的麻醉效果，旨在为锁骨骨折内固定手术寻找一种更安全、有效和舒适度高的神经阻滞技术。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the anesthetic effects of subclavian plane block combined with supraclavicular nerve block and interscalenus brachial plexus block combined with supraclavicular nerve block, so as to find a safe, effective and comfortable nerve block technique for internal fixation of clavicular fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参与本研究的患者。 2.不能用中文进行合作或交流。 3.参与其他临床研究的患者。 4.合并多处骨折，包括头部、胸部、骨盆、肢体或对侧锁骨骨折。 5.心脏、血管、脑、肾、肝等严重疾病的患者。 6.患有严重精神障碍或摄入任何精神药物的患者。 7.非甾体抗炎药物的禁忌症。 8.区域麻醉禁忌症（严重神经损伤、凝血功能障碍、阻滞部位局部感染、全身感染和/或对局麻药过敏）。 9.因锁骨骨折或摄入任何止痛药以外的原因引起的急性或慢性疼痛的患者。 10.锁骨下肌缺如的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in this study; 2. No cooperation or communication in Chinese; 3. Patients participating in other clinical studies; 4. Combined with multiple fractures, including head, chest, pelvis, limb or contralateral clavicle fractures; 5. Patients with serious diseases such as heart, blood vessels, brain, kidney and liver; 6. Patients suffering from severe mental disorders or ingesting any psychotropic drugs; 7. Contraindications of non-steroidal anti-inflammatory drugs; 8. Contraindications to regional anesthesia (severe nerve damage, coagulation dysfunction, local infection at the block site, systemic infection, and/or allergy to local anesthetics); 9. Patients with acute or chronic pain caused by a broken collarbone or ingestion of any pain medication; 10. Patients with subclavian muscle deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ISBSB组

样本量：

 38

Group：

Group ISBSB

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

interscalene brachial plexus block combined with supraclavicular nerve block

Intervention code：

组别：

SMBSB组

样本量：

 38

Group：

Group SMBSB

Sample size：

干预措施：

锁骨下肌平面阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

subclavius muscle plane block combined with supraclavicular nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中无需补充舒芬太尼的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who did not require additional sufentanil during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间（定义为从完成神经阻滞后，到锁骨皮肤表面完全失去针刺感和冷觉，以及锁骨触痛消失的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of anesthesia (defined as the interval from the completion of the nerve block to the complete loss of pinprick sensation and cold perception over the clavicular skin surface, along with the resolution of clavicular tenderness to palpation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关的并发症（如感觉异常、血管损伤、血肿、局部麻醉和全身毒性、气胸、呼吸困难、声音嘶哑和窒息、霍纳综合征、硬膜下阻滞和脊髓损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block-related complications (paresthesia, vascular injury, hematoma, local anesthetic and systemic toxicity, pneumothorax, dyspnea, hoarseness and choking, Horner syndrome, subdural block, and spinal cord injury)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻率（定义为转为全身麻醉的患者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General anesthesia rate (defined as the proportion of patients converted to general anesthesia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学不良事件患者数量（定义为平均动脉压或心率波动超过基线值30%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients experiencing adverse events intraoperatively (defined as the fluctuation of mean arterial pressure or heart rate beyond 30% of the baseline value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次疼痛出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to the first onset of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次PCA按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first PCA compression after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内舒芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil consumption within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12和24小时的静息痛和活动痛（上臂主动或被动屈曲、外展和旋转）的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS scores for resting pain and activity pain (active or passive flexion, abduction and rotation of the upper arm) at 3, 6, 12 and 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12和24小时的运动阻滞等级（0，无法屈曲前臂或对抗重力外展手臂；1，与对侧手臂相比力量较小；2，两臂力量相等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block grade (0, impossible to flex the forearm or abduct the arm against gravity; 1, less force compared with the contralateral arm; 2, equal force in both arms) at 3, 6, 12, and 24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的患者数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后甲氧氯普胺的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of metoclopramide after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤的患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients reporting nerve injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和外科医生的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of patients and surgeons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞前以及阻滞后30min呼吸功能，包括膈肌麻痹率、潮气量、FEV1和PEF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function before and 30 minutes after block, including diaphragmatic paralysis rate, tidal volume, FEV1 and PEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该研究的研究人员使用计算机生成的随机表(http://www. random. org）的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table (http://www. random. org) method by a researcher who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，手术医生和术中麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

The patients, research coordinators, statistician, surgeons, and intraoperative anesthesiologists are blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 11:41:41
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