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盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 10:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究

Public title：

A multicenter study of hydromorphone hydrochloride (pre-canned) for emergency analgesia

注册题目简写：

氢吗啡酮急诊镇痛

English Acronym：

hydromorphone hydrochloride emergency analgesia

研究课题的正式科学名称：

盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter study of hydromorphone hydrochloride (pre-canned) for emergency analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丽 

研究负责人：

项涛 

Applicant：

Luo Li 

Study leader：

Xiang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0818 8412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8213 2616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xt1142752929@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xt1142752929@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

青羊区青龙街82号

Applicant address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District

Study leader's address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2024-S-183-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

+86 156 8056 0695

伦理委员会联系地址：

青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 8056 0695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 luoli2926@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No.82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Co., LTD

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价氢吗啡酮用于临床急诊镇痛的效果及不良反应；规范氢吗啡酮的急诊镇痛合理化用药  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and adverse reactions of hydromorphone for clinical emergency analgesia. To standardize the rational use of hydromorphone for emergency

药物成份或治疗方案详述：

试验组（A）为氢吗啡酮镇痛治疗组： “1+1”滴定法：肌肉注射盐酸氢吗啡酮注射液（预灌封）初始剂量1 mg，用药30 min后询问患者是否需要更多的镇痛药物，如果回答“是”，追加1 mg氢吗啡酮，逐步达到目标的镇痛效果（NRS评分≤3分）。对照组（B）为哌替啶镇痛治疗组：肌肉注射盐酸哌替啶注射液初始剂量为50mg， 30 min后询问患者是否需要更多的镇痛药物，如果回答“是”，追加50mg哌替啶，逐步达到目标的镇痛效（NRS评分≤3分）。补救镇痛：氢吗啡酮>2mg 或哌替啶>100mg时， NRS评分≥4分，根据患者病情选择。补救镇痛药物并记录补救镇痛药物名称及总剂量，统计补救镇痛药物开放标签率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Trial group (A) was hydromorphone analgesic treatment group: "1+1" titration method: intramusculally injected hydromorphone hydrochloride injection (pre-pogation) with an initial dose of 1 mg. After 30 minutes of administration, the patient was asked whether more analgesic drugs were needed. If the answer was "yes", 1 mg hydromorphone was added to gradually achieve the targeted analgesic effect (NRS score ≤3 points). Control group (B) was the pethidine analgesic treatment group: the initial dose of pethidine hydrochloride injection was 50mg intramusculally. 30 minutes later, patients were asked whether they needed more analgesic drugs. If the answer was "yes", 50mg of pethidine was added to gradually achieve the target analgesic effect (NRS score ≤3). Remedial analgesia: when hydromorphone >2mg or pethidine >100mg, NRS score ≥4 points, according to the patient's condition. The names and total doses of analgesic drugs were recorded, and the open label rate of analgesic drugs was calculated. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 妊娠或哺乳期妇女； (2) 有对任何研究药物的已知过敏史； (3) 有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史； (4) 存在可能影响阿片类镇痛药代谢的疾病； (5) 收缩压< 90 mmHg、心率< 50 次/分、血氧饱和度< 95%； (6) 酒精或其他药物中毒； (7) 有呼吸抑制症状、患有急性或严重的支气管哮喘； (8) 存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者； (9) 听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； (10) 患有精神、神经疾病，有认知、意识障碍且不能正确表达的患者、镇静患者； (11) 在过去24小时内使用过阿片类药物； (12) 使用于研究药物有相互作用的药物； (13) 曾参与过此研究或者同时参与任何其他研究。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) A known history of allergy to any study drug; (3) A history of long-term opioid use or opioid addiction; (4) The presence of diseases that may affect opioid analgesic metabolism; (5) Systolic blood pressure < 90 mmHg, heart rate < 50 beats/min, blood oxygen saturation < 95%; (6) Alcohol or other drug poisoning; (7) Symptoms of respiratory depression, acute or severe bronchial asthma; (8) Patients with or at risk of progression to gastrointestinal obstruction, especially paralytic ileus; (9) Hearing or vision loss, or any other condition that may significantly interfere with study data collection; (10) Patients with mental and neurological diseases, cognitive and consciousness disorders and unable to express correctly, and sedated patients; (11) Use of opioids within the past 24 hours; (12) Drugs with investigational drug interactions; (13) Have participated in this study or in any other study simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸哌替啶

干预措施代码：

Intervention：

Meperidine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The seventh People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 彭州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 双流区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuangliu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.5h，1h，2h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

0.5h,1h,2h

Measure method：

NRS

指标中文名：

目标镇痛达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target analgesia target time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.5h，1h，2h

测量方法：

time

Measure time point of outcome：

0.5h,1h,2h

Measure method：

time

指标中文名：

疼痛部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

location of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h

Measure method：

指标中文名：

各时间点达到目标镇痛评分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of target analgesia scores achieved at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,0.5h，1h,1.5h,2h

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

0,0.5h,1h,1.5h,2h

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total dose of analgesia drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2h

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

2h

Measure method：

record

指标中文名：

补救镇痛药物、总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesics, total dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2h

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

2h

Measure method：

record

指标中文名：

急诊科停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of emergency department stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2h

测量方法：

记录时间

Measure time point of outcome：

2h

Measure method：

record time

指标中文名：

生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,0.5h,1h,1.5h,2h

测量方法：

测量并登记

Measure time point of outcome：

0,0.5h,1h,1.5h,2h

Measure method：

measure and record

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,0.5h,1h,1.5h,2h

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

0,0.5h,1h,1.5h,2h

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

NO

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NO

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

税冰清运用统计软件R4.2.2的blockrand程序包进行多中心分层随机区组随机，9个中心，组数设为2，区段大小为4，随机数种子为20240523。根据计算的受试者总例数生成随机分组表。随机分组表（盲底）密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shui Bingqing applied the blockrand package of statistical software R4.2.2 to perform the multi-center stratification random block random, with 9 centers, group number set to 2, section size to 4, and random number seed to 20240523. A random grouping table is generated based on the total number of subjects calculated. The randomization table (blind base) is kept sealed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲设置。本研究设立评价研究者和给药研究者，并对评价研究者及患者设盲。揭盲规定：当研究完成，所有病例报告表资料录入数据库并核对无误，数据锁定后进行揭盲。数据库交统计分析人员进行统计分析

Blinding：

double blind. Evaluation investigators and administration investigators were assigned and were blinded to evaluation investigators and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，联系研究者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half year after the end of the study, Contact the research leader for access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 10:09:29
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