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脂蛋白(a)及其基因多态性与急性心肌梗死后不良心室重塑的关联及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-13 09:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脂蛋白(a)及其基因多态性与急性心肌梗死后不良心室重塑的关联及机制研究

Public title：

Association and mechanism study of lipoprotein(a) and its genetic polymorphism with adverse left ventricular remodeling after acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂蛋白(a)及其基因多态性与急性心肌梗死后不良心室重塑的关联及机制研究

Scientific title：

Association and mechanism study of lipoprotein(a) and its genetic polymorphism with adverse left ventricular remodeling after acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧慧 

研究负责人：

刘慧慧 

Applicant：

Huihui Liu 

Study leader：

Huihui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810261721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88396885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810261721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18810261721@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-2094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Ding

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88396282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dinglijuan@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

The National High level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在我们既往研究的基础上，明确Lp(a)是否可介导人AMI后心肌炎症、坏死、纤维化等不良心室重塑，从而导致HF的发生，并试图解析其可能的病理生理机制；为AMI后不良心室重塑和HF的发生发掘新的危险因素，并将其转化为临床实践，用于指导该人群的危险分层和诊疗决策，为AMI后HF的防治提供可能的早期干预靶标。  

Objectives of Study：

Based on our previous research, we plan to investigate whether lipoprotein(a) [Lp(a)] can mediate adverse ventricular remodeling after acute myocardial infarction (AMI), including myocardial inflammation, necrosis, and fibrosis, leading to the occurrence of heart failure (HF). We also strive to elucidate the potential pathophysiological mechanisms underlying this process. Therefore, this study aims to identify new risk factors of adverse ventricular remodeling and HF after AMI, translate these findings into clinical practice, and guide risk stratification and treatment decisions for AMI population. Ultimately, we hope to provide potential early intervention targets for the prevention and treatment of HF following AMI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18岁；
2.严重的心脏瓣膜病；
3.血流动力学不稳定需IABP或ECMO等器械辅助；
4.既往有HF或MI病史；
5.合并严重肝肾功能不全；
6.合并严重感染、全身炎症性疾病或自身免疫疾病；
7.妊娠或哺乳期妇女;
8.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Age <18 years old;
2.Severe valvular heart disease;
3.Unstable hemodynamics requiring mechanical circulatory supports, such as IABP or ECMO;
4.Previous history of HF or MI;
5.Severe liver or kidney dysfunction;
6.Severe infection, systemic inflammatory disease, or autoimmune disease;
7.Pregnant or lactating women;
8.Refused to sign the informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高Lp(a)浓度组和低Lp(a)浓度组

样本量：

 420

Group：

High Lp(a) group and Low Lp(a) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良心室重塑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse ventricular remodeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

AMI后6个月

测量方法：

超声心动图评估左室舒张末期容积（LVEDV），6个月随访时较基线增加≥20%，则定义为不良心室重塑。

Measure time point of outcome：

6 months after AMI

Measure method：

Left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) is assessed by echocardiography. If there is an increase of >=20% in LVEDV during the 6-month follow-up compared to baseline, it is defined as adverse ventricular remodeling.

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天和第5天

测量方法：

采用免疫比浊法(Beckmann Assay 360, Bera, california, USA) 测定hsCRP水平。

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of hsCRP is measured using the Beckmann Assay 360 (Bera, California, USA) immunoturbidimetric method.

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天和第5天

测量方法：

采用ELISA法测定TNF-α水平。

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of TNF-α is determined using the ELISA method.

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天和第5天

测量方法：

采用ELISA法测定IL-6水平。

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of IL-6 is determined using the ELISA method.

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天、第3天和第5天

测量方法：

使用Roche模块化分析E170免疫分析仪和电化学发光免疫分析法(ECLIA) (NT-proBNP, Roche, Germany)测定血浆NT-proBNP水平。

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, and Day 5 after AMI

Measure method：

The plasma NT-proBNP level is measured using the Roche modular analysis E170 immunoassay analyzer and electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) (NT-proBNP, Roche, Germany).

指标中文名：

高敏肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive troponin I (hsTnI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天、第3天和第5天

测量方法：

采用i2000 SR免疫分析仪(Abbott Diagnostics)及免疫化学发光法测定hsTnI水平。

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of hsTnI is measured using an i2000 SR immunoassay analyzer (Abbott Diagnostics) and immunochemical luminescence method.

指标中文名：

半乳糖凝集素-3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galectin-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天和第5天

测量方法：

采用ELISA法测定Galectin-3。

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of Galectin-3 is determined by ELISA method.

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soluble growth stimulation expression gene 2 protein (sST2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天和第5天

测量方法：

采用ELISA法测定sST2。

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 5 after AMI

Measure method：

The level of sST2 is determined by ELISA method.

指标中文名：

Notch1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Notch1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天

测量方法：

ELISA法测定Notch1水平。

Measure time point of outcome：

Day 1 after AMI

Measure method：

The level of Notch1 is determined by ELISA method.

指标中文名：

NF-κB

指标类型：

次要指标

Outcome：

NF-κB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后第1天

测量方法：

EMSA法测定NF-κB活性。

Measure time point of outcome：

Day 1 after AMI

Measure method：

The activity of NF-κB was determined by EMSA.

指标中文名：

心脏MRI心脏指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac indicators on CMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AMI后5-7天

测量方法：

CMR通过标准MRI序列及软件测定心肌水肿（T1 mapping、T2 mapping）、纤维化（LGE、ECV）、微血管阻塞（MVO）、左室大小（LVEDD、LVEDVi、LVESVi）、左室收缩功能（LVEF）等CMR影像学指标。

Measure time point of outcome：

Day 5-7 after AMI

Measure method：

CMR measures myocardial edema (T1 mapping and T2 mapping), fibrosis (LGE and ECV), microvascular obstruction (MVO), left ventricular size (LVEDD, LVEDVi, and LVESVi), left ventricular systolic function (LVEF) and other CMR imaging indicators through standard MRI sequences and software.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期预计为2025年12月（项目文章发表后），原始数据的共享方式为发送申请邮件至本人(liuhuihui. qq@l63.com）说明个人研究基础及申请数据的原因。审核通过后点对点方式发送数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of releasing the original data is expected to be December 2025 after the publication of the project article. The way of sharing the original data is to send an application, stating the personal research foundation and the reason for requesting the data, to me (liuhuihui. qq@l63.com). After the approval, the data will be sent in a point-to-point manner.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了保证数据采集质量的准确性和真实性，研究团队统一进行数据质控培训。本研究数据来源于阜外医院信息化病案管理系统及研究者采集的随访数据，信息化提取阜外病例系统中的病历数据，整理采集的随访数据，建立数据库。数据导出过程遵循保密原则，导出的数据库由本研究的研究者在不连接外网的电脑单独存储，确保数据库不对外泄漏。随访调查过程中，由指定的研究医生负责随访数据的采集和录入。数据将采取双人录入，对录入结果进行识别缺失值、异常值以及逻辑错误等问题，有效避免数据录入过程中的错误，通过软件数据比对功能合并数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the accuracy and authenticity of data collection, the research team have undergone unified data quality control training. The data of this study originate from the informatized medical record management system of Fuwai Hospital and the follow-up data are collected by researchers. We extract the medical record data from the Fuwai Hospital case system through information technology, organize the collected follow-up data, and establish a database. The data export process adheres to the confidentiality principle, and the exported database is stored separately by the researchers of this study on computers that are not connected to the internet, ensuring that the database will not be leaked to the outside. During the follow-up investigation, designated research doctors are responsible for collecting and entering the follow-up data. The data will be entered by two researchers and the database will be checked for missing values, abnormal values, and logical errors, to avoid errors in the data entry process. The database will be merged through the data comparison function of the software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:22:43
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