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利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 09:58:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究

Public title：

Feasibility study on detection of gonococcal/Chlamydia trachomatis/ureaplasma Urealyticum infection in urine and reproductive tract samples by fluorescence quantitative PCR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study on detection of gonococcal/Chlamydia trachomatis/ureaplasma Urealyticum infection in urine and reproductive tract samples by fluorescence quantitative PCR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅杰 

研究负责人：

王雅杰 

Applicant：

Yajie Wang 

Study leader：

Yajie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84322429

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84322429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyajie@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyajie@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2024]第(026)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Ruyi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

杭州诺辉健康科技有限公司

Source(s) of funding：

New Horizon Health

研究疾病：

淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染  

Target disease：

Gonococcal/Chlamydia trachomatis/ureaplasma urealyticum infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索适配人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测NG、CT、UU的荧光定量PCR检测体系；研究通过人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测NG、CT、UU的准确性以及应用自采样本检测NG、CT、UU的可行性。  

Objectives of Study：

To explore a fluorescence quantitative PCR system suitable for detecting NG, CT and UU in human urine self-sample and female reproductive tract self-swab samples; To study the accuracy of NG, CT and UU detection by human urine self-sampling sample and female reproductive tract self-sampling swab sample, and the feasibility of using self-sampling sample to detect NG, CT and UU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床表现局限于眼、咽、肛门及直肠等非泌尿生殖系统； 2.近21天接受过局部或全身抗感染治疗； 3.近24小时接受过尿道或生殖道冲洗； 4.已知妊娠或哺乳期女性； 5.无法配合完成样本采集； 6.拒绝或无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Clinical manifestations were limited to the non-urogenital system such as eyes, pharynx, anus and rectum; 2. Received local or systemic anti-infection treatment in the past 21 days; 3. Received urethral or reproductive tract irrigation in the last 24 hours; 4. Known pregnant or lactating women; 5. Unable to complete sample collection; 6. Refusal or inability to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-08 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

二代测序（NGS）、NG、CT、UU核酸检测试剂

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Second generation sequencing (NGS), NG, CT, UU nucleic acid detection reagents

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用荧光定量PCR技术检测NG、CT、UU核酸的方法

Index test:

Method for detecting NG, CT, and UU nucleic acids using fluorescence quantitative PCR technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究计划纳入疑似NG、CT、UU感染，寻求相关疾病检测并符合入排标准的受试者

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects with suspected NG, CT, and UU infection, seeking related disease detection, and meeting admission criteria, were included in this study

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

生殖道支原体感染，单纯疱疹病毒感染、滴虫感染、人 乳头瘤病毒感染、梅毒感染、真菌感染（白色念珠菌）等其他病原体引起的阴 道炎、子宫颈炎、尿道炎等的样本。

例数:

Sample size:

140

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Samples of genital tract mycoplasma infection, herpes simplex virus infection, trichomoniasis infection, human papillomavirus infection, syphilis infection, fungal infection (Candida albicans) and other pathogens caused by vaginitis, cervicitis, urethritis, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

生殖道拭子样本

组织：

Sample Name：

Swab sample of reproductive tract

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 09:58:18
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