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基于代谢组学的线粒体反向电子传递相关标志物在脓毒症心功能障碍患者中的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 10:35:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学的线粒体反向电子传递相关标志物在脓毒症心功能障碍患者中的队列研究

Public title：

Metabolomics-based Markers of Mitochondrial Reverse Electron Transport in Patients with Sepsis induced Myocardial Dysfunction: A Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学的线粒体反向电子传递相关标志物在脓毒症心功能障碍患者中的队列研究

Scientific title：

Metabolomics-based Markers of Mitochondrial Reverse Electron Transport in Patients with Sepsis induced Myocardial Dysfunction: A Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何囡囡 

研究负责人：

何囡囡 

Applicant：

Nannan He 

Study leader：

Nannan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1925 4254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1925 4254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 295028434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 295028434@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 82 Cuiyingmen Lanzhou, Gansu province

Study leader's address：

No. 82 Cuiyingmen Lanzhou, Gansu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-928

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Cuiyingmen Lanzhou, Gansu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Cuiyingmen Lanzhou, Gansu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

CHINA

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

No. 82 Cuiyingmen Lanzhou, Gansu province

经费或物资来源：

兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划

Source(s) of funding：

Cuiying Scientific and Technological Innovation Program of The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过能量代谢组学的方法，评估脓毒症心功能障碍患者与线粒体反向电子传递相关的代谢标志物变化，特别关注NADH/NAD+、琥珀酸/延胡索酸、AMP/ATP以及其他关键生物标志物的变化。通过识别显著相关的代谢标志物，提供潜在的早期诊断工具和干预目标。为未来的临床试验和治疗策略提供科学依据，旨在改善脓毒症心功能障碍患者的预后。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the changes in metabolic markers related to mitochondrial reverse electron transfer in patients with sepsis induced cardiac dysfunction using energy metabolomics methods, with a particular focus on changes in NADH/NAD+, succinic acid/fumarate, AMP/ATP, and other key biomarkers. By identifying significantly correlated metabolic markers, potential early diagnostic tools and intervention targets can be provided. To provide scientific basis for future clinical trials and treatment strategies, aiming to improve the prognosis of sepsis patients with cardiac dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)近1个月内有急性心肌梗塞、心脏手术、心功能Ⅳ级者； 2)终末期肾病，需要肾脏替代治疗者； 3)严重肝功能不全者（Child-Pugh C级及以上）， 4)严重神经系统疾病者（如帕金森病、阿尔茨海默病）； 5)入组前1月内接受过大手术或经历严重创伤者； 6)诊断脓毒症超过24小时或入组前已进行血液净化或ECMO治疗者（不包括样本留取后因病情需要体外支持者）； 7)活动性肿瘤或自身免疫性疾病者（如接受放疗、化疗、长期或大量激素治疗）； 8)入组前1月内服用抗氧化剂，如维生素C、维生素E、辅酶Q10、谷胱甘肽或曲美他嗪等干扰代谢组学分析结果的药物（不包含样本留取后因病情需要而使用上述药物者）； 9)孕妇或哺乳期妇女； 10)拒绝参加本研究及临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1) Individuals with acute myocardial infarction, cardiac surgery, or heart function grade IV within the past month; 2) End stage renal disease requiring renal replacement therapy; 3) Patients with severe liver dysfunction (Child Pugh C grade or above), 4) Individuals with severe neurological disorders (such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease); 5) Individuals who have undergone major surgery or severe trauma within the past month prior to enrollment; 6) Diagnosed with sepsis for more than 24 hours or those who have undergone blood purification or ECMO treatment before enrollment (excluding those who require in vitro support due to the condition after sample retention); 7) Individuals with active tumors or autoimmune diseases (such as those receiving radiation therapy, chemotherapy, long-term or extensive hormone therapy); 8) Within one month before enrollment, take antioxidants such as vitamin C, vitamin E, coenzyme Q10, glutathione, or trimetazidine, which interfere with the results of metabolomics analysis (excluding those who use the above drugs due to illness needs after sample retention); 9) Pregnant or lactating women; 10) Those who refuse to participate in this study and have incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 34

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症心功能障碍组

样本量：

 17

Group：

Sepsis induced Myocardial Dysfunction Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症非心功能障碍组

样本量：

 17

Group：

Sepsis non cardiac dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

CHINA

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院(第二临床医学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相色谱串联质谱联用技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

过氧化氢

指标类型：

主要指标

Outcome：

H2O2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

好转出ICU时线粒体RET相关标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mitochondrial RET related markers during ICU transfer with improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 10:35:19
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