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口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 11:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of curcumin gel during treatment in patients with oral submucosal fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔黏膜下纤维化患者治疗期间同用姜黄素凝胶（日化品）的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of curcumin gel during treatment in patients with oral submucosal fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月红 

研究负责人：

王月红 

Applicant：

Wang Yuehong 

Study leader：

Wang Yuehong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2753 3303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2753 3303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuehong1999@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuehong1999@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

No.72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

Study leader's address：

No.72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Applicant's institution：

Hunan Xiangya School of Stomatology, Central South University (Xiangya Stomatological Hospital)

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Affiliation of the Leader：

Hunan Xiangya School of Stomatology, Central South University (Xiangya Stomatological Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何宇清

Contact Name of the ethic committee：

He Yuqing

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

No.72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1617 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xykqyxy_kyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Primary sponsor：

Hunan Xiangya School of Stomatology, Central South University (Xiangya Stomatological Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

No.72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

具体地址：

湖南中南大学湘雅口腔医学院(湘雅口腔医院)

Institution
hospital：

Hunan Xiangya School of Stomatology, Central South University (Xiangya Stomatological Hospital)

Address：

Hunan Xiangya School of Stomatology, Central South University (Xiangya Stomatological Hospital)

经费或物资来源：

1、湖南省自贸试验区环球细胞库有限公司 2、广州金圣业生物科技有限公司

Source(s) of funding：

1 Hunan Free trade Zone global cell bank Co.,LTD 2 Guangzhou Jinshengye Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

口腔黏膜下纤维化（OSF）  

Target disease：

oral submucous fibrosis(OSF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对已上市产品--姜黄素温敏性口腔凝胶进行应用研究，探究姜黄素温敏性口腔凝胶针对口腔问题的疗效，并对 OSF 研究对象的治疗效果进行评价。为姜黄素制剂的发展提供参考，提高姜黄素的应用价值，为 OSF治疗提供一种新方案。  

Objectives of Study：

The application of curcumin thermosensitive oral gel, which has been on the market, was studied to explore the therapeutic effect of curcumin thermosensitive oral gel on oral problems, and to evaluate the therapeutic effect of OSF subjects. To provide reference for the development of curcumin preparation, improve the application value of curcumin, and provide a new scheme for the treatment of OSF.

药物成份或治疗方案详述：

严格按照纳入、排除标准筛选 OSF 患者作为研究对象，在知情同意并签署知情同意书的前提下，采用抽签法将研究对象随机分为对照组和试验组，采用单盲法进行研究，对照组选择醋酸曲安奈德注射治疗，试验组在对照组治疗的基础上增加姜黄素凝胶局部涂抹作为辅助治疗，通过测量张口度、黏膜疼痛指数、黏膜色泽评分、黏膜质地评分，考察姜黄素凝胶辅助治疗 OSF 的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

OSF patients were selected as study subjects in strict accordance with the inclusion and exclusion criteria. On the premise of informed consent and signed informed consent, the study subjects were randomly divided into the control group and the experimental group by drawing lot method. The study was conducted by single blind method, and triamcinolone acetate injection treatment was selected for the control group. In the experimental group, curcumin gel was applied locally as adjuvant therapy on the basis of the control group. The effect of curcumin gel in the adjuvant treatment of OSF was investigated by measuring mouth opening, mucosal pain index, mucosal color score and mucosal texture score. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 对姜黄素或者其他凝胶成分过敏者； （2） 口腔黏膜合并癌性溃疡等恶性疾病者 （3） 孕妇及哺乳期妇女； （4） 患有精神疾病或认知功能障碍者； （5） 不能遵医嘱用药和按时复诊者； （6） 患有其他局部或全身系统性疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to curcumin or other gel ingredients; (2) oral mucosa with malignant diseases such as cancerous ulcers (3) pregnant and lactating women; (4) People with mental illness or cognitive impairment; (5) Those who cannot take medication as prescribed by the doctor and return to the doctor on time; (6) Suffering from other local or systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

醋酸曲安奈德注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Triamcinolone acetate injection therapy

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

醋酸曲安奈德注射治疗，姜黄素凝胶局部涂抹辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Triamcinolone acetate injection treatment, curcumin gel local application adjuvant treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

 湖南中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatology Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜色泽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal color score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜质地评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosal texture score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

Sample Name：

Mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researchers use random number table to get random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 14:36:18
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