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喉罩与气管插管全麻对小儿腺样体切除术后苏醒期躁动的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 01:12:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉罩与气管插管全麻对小儿腺样体切除术后苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of laryngeal mask airway or tracheal intubation on emergence agitation in children after adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩与气管插管全麻对小儿腺样体切除术后苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of laryngeal mask airway or tracheal intubation on emergence agitation in children after adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莹 

研究负责人：

陈莹 

Applicant：

Ying Chen 

Study leader：

Chen ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0134 1513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0134 1513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18754507779@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m18754507779@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Applicant address：

No.2, Chaoyang District, Beijing, Capital Institute of Pediatrics

Study leader's address：

No.2, Chaoyang District, Beijing, Capital Institute of Pediatrics

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2024073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Chaoyang District, Beijing, Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Primary sponsor's address：

No.2, Chaoyang District, Beijing, Capital Institute of Pediatrics

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Address：

No.2, Chaoyang District, Beijing, Capital Institute of Pediatrics

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨喉罩和气管插管全身麻醉用于小儿腺样体切除术后对患儿苏醒期躁动的影响，为喉罩在日间腺样体切除术中的临床应用和优化全身麻醉苏醒期管理提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of laryngeal mask airway (LMA) and endotracheal intubation on emergence agitation in children undergoing adenoidectomy, and to provide reference for the clinical application of LMA in adenoidectomy and the optimization of general anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有精神神经疾病或正在服用精神类药物的患儿； ②困难气道（改良Mallampati评分III或IV级）； ③怀疑对丙泊酚或枸橼酸舒芬太尼、罗库溴铵、盐酸瑞芬太尼过敏或禁忌； ④经研究者判断不适合参加本临床试验。

Exclusion criteria：

① children with psychiatric disorders or taking psychotropic drugs; ② difficult airway (modified Mallampati score III or IV); ③ Suspicion of allergy or contraindication to propofol or sufentanil, rocuronium, remifentanil; ④ According to the investigator's judgment, he was not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-13 00:00:00至 To 2025-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管插管组

样本量：

 39

Group：

Tracheal intubation group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation was performed after anesthesia induction

Intervention code：

组别：

喉罩组

样本量：

 39

Group：

Laryngeal mask airway group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后行喉罩置入

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask was performed after anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后30分钟内苏醒期躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation within 30 minutes after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与父母分离时候的改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) score at separation from parents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后0、10、20、30min发生苏醒期躁动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of emergence agitation at 0, 10, 20, and 30min after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后0、10、20、30minFlACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FlACC at 0, 10, 20, and 30min after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后每10min记录一次改良Aldrete评分，直到 Aldrete 评分为 ≥9 并且孩子可以回答护士问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

The modified Aldrete score was recorded every 10min after extubation until the Aldrete score was ≥9 and the child could answer the nurse's questions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管前、插管后、拔管后0、10、20、30min时的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs were recorded before intubation, after intubation, and at 0, 10, 20, and 30min after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、麻醉时间、拔管时间、PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, anesthesia time, extubation time and PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房护士和家长的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of ward nurses and parents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的统计专家使用电脑软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were generated using computer software by a statistician not participating in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采集数据将不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病例记录表和电子版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both paper case record form and electronic Excel (Microsoft Office) will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 01:12:26
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