中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089205
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-03 17:53:46
注册时间： Date of Registration：	2024-09-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腹主动脉瘤患者外周血标志物的鉴定与检测
Public title：	Identification and detection of peripheral blood markers in patients with abdominal aortic aneurysm
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹主动脉瘤患者外周血标志物的鉴定与检测
Scientific title：	Identification and detection of peripheral blood markers in patients with abdominal aortic aneurysm
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李晓强	研究负责人：	李文东
Applicant：	Li Xiaoqiang	Study leader：	Li Wendong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 2613 8283	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 2891 1726
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drumtowerlxq@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qbfj1992@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市中山路321号	研究负责人通讯地址：	南京市中山路321号
Applicant address：	321 Zhongshan Road, Nanjing	Study leader's address：	321 Zhongshan Road, Nanjing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	230001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	230001
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-352-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	仇毓东
Contact Name of the ethic committee：	Qiu Yudong
伦理委员会联系地址：	南京市中山路321号
Contact Address of the ethic committee：	321 Zhongshan Road, Nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6818 2923	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	具体地址：	南京市中山路321号
Institution hospital：	Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine	Address：	321 Zhongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

院内临床课题（2021-LCYJ-PY-09）

Source(s) of funding：

Hospital clinical project(2021-LCYJ-PY-09)

研究疾病：

腹主动脉瘤

Target disease：

Abdominal aortic aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

发现新的腹主动脉瘤的外周血标志物

Objectives of Study：

New peripheral blood markers for abdominal aortic aneurysms were discovered

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-85岁之间；2、通过CTA检查确定诊断为腹主动脉瘤；且主动脉瘤最大直径大于5cm。

Inclusion criteria

1, age 18-85 years old; 2. The diagnosis of abdominal aortic aneurysm was confirmed by CTA examination; The maximum aortic aneurysm diameter was greater than 5cm.

排除标准：

1、确诊后已经行相关治疗；2、未达到手术指征的小动脉瘤患者；3、近3个月出现脑梗，心梗或卒中；4、近4周有严重外伤病史或大手术病史；5、凝血功能障碍或其他严重心肺功能不全或严重其他重要脏器功能不全；或患者风湿性疾病，免疫性疾病等患者，或长期服用糖皮质激素的患者；或处于恶性肿瘤活动期的患者；6、其他不适合入组的情况或患者拒绝入组

Exclusion criteria：

1. Relevant treatment has been performed after diagnosis; 2. Patients with small aneurysms who do not meet surgical indications; 3. Cerebral infarction, myocardial infarction or stroke occurred in the past 3 months; 4. History of severe trauma or major surgery in the past 4 weeks; 5, coagulation dysfunction or other serious cardiopulmonary insufficiency or serious other important organ insufficiency; Or patients with rheumatic diseases, immune diseases, or long-term use of glucocorticoid patients; Or in the stage of malignant tumor activity; 6. Other situations that were not suitable for inclusion or patients refused to be included

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	手术治疗	样本量：	500
Group：	Surgical treatment	Sample size：	500
干预措施：	手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	Surgical treatment	Intervention code：

组别：	正常对照	样本量：	500
Group：	Normal control	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆差异蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma differential protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性研究，根据既往研究结果，随机选取20例AAA患者以及20例健康人群外周血进行蛋白质组学检测。将所有纳入研究的AAA患者按照随访的先后顺序命名为AAA-1，AAA-2……HC1,HC2……利用计算机生成1-500随机数，各匹配20个随机数，匹配完成后的标号即代表选择送样的患者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the results of previous studies, 20 patients with AAA and 20 healthy people were randomly selected for peripheral blood proteomic detection. All AAA patients included in the study were named AA-1, AA-2 in the order of follow-up... HC1,HC2…… The computer is used to generate 1-500 random numbers, and 20 random numbers are matched, and the label after matching represents the number of patients who choose to send samples.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.chinadrugtrials.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.chinadrugtrials.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床研究电子管理公平台(Research Manager, ResMan)，将临床试验的管理流程及试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料和入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“临床试验病例记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者选择和决定可以公开的资料。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Research Manager (ResMan), The subjects' baseline data recorded during the clinical trial management process and the trial include demographic data, baseline data examined during enrollment, implementation during the trial, result data and other relevant data, namely all contents of the "clinical trial case record form (CRF)". Internet-based online records are transferred to a central database for preservation and management. For each experiment, only the researchers of the research group are allowed to enter and perform the operation; The project manager, trial sponsor or investor has the right to view the real-time data but not to make any changes to it. The data to be published is selected and determined by the investigator. Once the data is entered and saved, any subsequent changes to the data are automatically displayed and tracked.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-03 17:53:40